2 小柴胡顆粒藥典標準
2.1 品名
Xiaochaihu Keli
2.2 處方
柴胡150g、黃芩56g、姜半夏56g、黨蔘56g、生薑56g、甘草56g、大棗56g
2.3 製法
以上七味,柴胡、黃芩、黨蔘、甘草及大棗加水煎煮二次,每次1.5小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至適量。姜半夏、生薑用70%乙醇作溶劑,浸漬24小時後進行滲漉,收集滲漉液約600ml,回收乙醇,與上述濃縮液合併,濃縮至適量,加入適量的蔗糖,製成顆粒,乾燥,製成1000g;或與適量的糊精、甘露醇等輔料製成顆粒400g;或與適量的乳糖製成顆粒250g,即得。
2.4 性狀
本品爲黃色至棕褐色的顆粒;味甜。或爲棕黃色的顆粒;味淡、微辛[規格(2)、規格(3)]。
2.5 鑑別
(1)取本品6g[規格(1)]、2.5g[規格(2)]或1.5g[規格(3)],研細,加乙醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣用水20ml溶解,用鹽酸調節pH值至2~3,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯提取液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品適量,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液爲黏合劑的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取甘草對照藥材1g,加水適量,煎煮30分鐘,放冷,濾過,濾液濃縮至20ml,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次10ml,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗。吸取[鑑別](1)項下的供試品溶液10μl與上述對照藥材溶液5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(40:10:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品6g[規格(1)]、2.5g[規格(2)]或1.5g[規格(3)],加水20ml,攪拌使溶解,離心,取上清液,加在聚酰胺柱(100~200目,8g,內徑爲2.5~3cm,溼法裝柱)上,分別用水、20%乙醇和50%乙醇各100ml洗脫,收集50%乙醇洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取柴胡對照藥材1g,加水適量,煎煮1.5小時,濾過,濾液濃縮至約10ml,加在聚酰胺柱(100~200目,4g,內徑爲2cm,溼法裝柱)上,分別用水100ml和50%乙醇150ml洗脫,收集50%乙醇洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~10μl和對照藥材溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—乙醇—水(12:2:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,熱風吹至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水—磷酸(47:53:0.2)爲流動相;檢測波長爲315nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加70%乙醇製成每1ml含60μg溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約3g[規格(1)]、1.3g[規格(2)]或約0.8g[規格(3)],精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於20.0mg。
2.8 功能與主治
解表散熱,疏肝和胃。用於外感病,邪犯少陽證,症見寒熱往來、胸脅苦滿、食慾不振、心煩喜嘔、口苦咽乾。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次1~2袋,一日3次。
2.10 規格
(1)每袋裝10g
(2)每袋裝4g(無蔗糖)
(3)每袋裝2.5g(無蔗糖)
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 小柴胡顆粒介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
解表散熱,疏肝和胃。用於外感病,邪犯少陽證,症見寒熱往來、胸脅苦滿、食慾不振、心煩喜嘔、口苦咽乾。
3.9 規格
每袋裝10克
3.10 用法用量
開水沖服。一次1~2袋,一日3次。
3.11 禁忌
3.12 不良反應
3.13 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
3.風寒感冒者不適用。
4.糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。