2 英文參考
guci pills[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]
3 概述
中成藥骨刺丸的主要成分爲制川烏、制草烏、天南星(制)、秦艽、白芷、當歸、甘草、薏苡仁(炒)、穿山龍、綿萆薢、紅花、徐長卿[2]。具有祛風止痛的功效。用於骨質增生,風溼性關節炎,風溼痛。
《中華人民共和國衛生部藥品標準》載有骨刺丸的部頒標準。
8 骨刺丸的藥典標準
8.1 品名
Guci Wan
8.2 處方
制川烏500g、制草烏500g、制天南星500g、秦艽500g、白芷500g、當歸500g、甘草500g、薏苡仁(炒)500g、穿山龍1000g、綿萆薢1000g、紅花1000g、徐長卿1500g
8.3 製法
以上十二味,粉碎成細粉,過篩,混勻,每100g粉末加煉蜜35~55g及適量的水製成水蜜丸,乾燥;或加煉蜜100~130g製成大蜜丸,即得。
8.4 性狀
8.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:纖維束周圍薄壁細胞含有草酸鈣方晶,形成晶纖維(甘草)。薄壁細胞紡錘形,壁略厚,有極微細的斜向交錯紋理(當歸)。花粉粒圓球形或橢圓形,直徑約至60μm,外壁有刺,具三個萌發孔(紅花)。
(2)取本品水蜜丸12g,研碎;或取大蜜丸18g,剪碎,加甲醇50ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液用石油醚(60~90℃)提取2次,每次25ml,合併石油醚提取液,低溫蒸乾,殘渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品適量,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷—乙酸乙酯(8:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取當歸對照藥材1g,加石油醚(60~90℃)10ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](2)項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。
8.6 檢查
8.6.1 烏頭鹼限量
取本品水蜜丸適量,研碎,取33g;或取大蜜丸適量,剪碎,取48g,加濃氨試液6ml,拌勻,放置2小時,加乙醚80ml,振搖1小時,放置24小時,濾過,濾渣用乙醚20ml分次洗滌,洗液與濾液合併,低溫蒸乾,殘渣用無水乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品適量,加無水乙醇製成每1ml含1.0mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,精密吸取供試品溶液12μl、對照品溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—二乙胺(14:4:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,依次噴以稀碘化鉍鉀試液和亞硝酸鈉乙醇試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小於對照品的斑點,或不出現斑點。
8.6.2 其他
應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
8.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
8.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水(50:50)爲流動相;檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於3000。
8.7.2 對照品溶液的製備
取丹皮酚對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。
8.7.3 供試品溶液的製備
取本品水蜜丸適量,研碎,取約1g,精密稱定;或取重量差異項下的大蜜丸,剪碎,混勻,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率160W,頻率50kHz)45分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
8.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品含徐長卿以丹皮酚(C9H10O3)計,水蜜丸每1g不得少於0.90mg;大蜜丸每丸不得少於6.5mg。
8.8 功能與主治
8.9 用法與用量
8.10 注意
8.11 規格
(1)水蜜丸每100丸重5g
(2)水蜜丸每100丸重20g
(3)大蜜丸每丸重9g
8.12 貯藏
密封。
8.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
9 骨刺丸的中藥部頒標準
9.1 拼音名
Guci Wan
9.2 標準編號
WS3-B-2185-96
9.3 處方
制川烏 500g
制草烏 500g
天南星(制) 500g
秦艽 500g
白芷 500g
當歸 500g
甘草 500g
薏苡仁(炒) 500g
穿山龍 1000g
綿萆解 1000g
紅花 1000g
徐長卿 1500g
9.4 製法
以上十二味,粉碎成細粉,過篩,混勻,每 100g粉末加煉蜜100~ 120g制 成大蜜丸,即得。
9.5 性狀
本品爲棕黃色的大蜜丸;氣香,味甜、微苦。
9.6 鑑別
取本品,置顯微鏡下觀察:纖維束周圍薄壁細胞含有草酸鈣方晶,形成 晶纖維。薄壁細胞紡錘形,壁略厚,有極微細的斜向交錯紋理,花粉粒圓球形或橢圓形, 直徑約60μm,外壁有刺,具三個萌發孔。
9.7 檢查
9.8 功能與主治
9.9 用法與用量
口服,一次1丸,一日2~3次。
9.10 注意
9.11 規格
每丸重 9g
9.12 貯藏
密閉,防潮。