3 複方雷尼替丁膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Leinitiding Jiaonang
3.1.3 英文名
Compound Ranitidine Capsules
3.2 來源含量
本品每粒含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應爲標示量的90.0%～110.0%，含枸櫞酸鉍鉀以鉍（Bi）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
3.3.1 處方1
鹽酸雷尼替丁（按C13H22N4O3S計） 100g
枸櫞酸鉍鉀（按Bi計） 110g
輔料 適量
製成 1000粒
3.3.2 處方2
鹽酸雷尼替丁（按C13H22N4O3S計） 150g
枸櫞酸鉍鉀（按Bi計） 110g
輔料 適量
適量制成 1000粒
3.4 性狀
本品內容物爲類白色至淡黃色顆粒和粉末。
3.5 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於鉍0.4mg），加水5ml，振搖，濾過，濾液加稀硫酸數滴使酸化，加硫脲溶液（1→10）數滴，即顯深黃色。
（2）取本品內容物適量（約相當於鉍40mg），加水5ml，振搖，濾過，濾液加高氯酸溶液（1→10）3滴，即發生白色沉澱。
（3）在雷尼替丁含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
3.6.1 有關物質
取本品內容物適量（約相當於雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下雷尼替丁的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，扣除相對保留時間0.15之前的色譜峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）．各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
3.6.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液，用水稀釋製成每1ml約含雷尼替丁9μg的溶液，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在314nm的波長處測定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收係數（
）爲495計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.6.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.7 含量測定
3.7.1 鉍
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鉍180mg），加水50ml，振搖使枸櫞酸鉍鉀溶解，加硝酸溶液（1→3）3ml與二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於10.45mg的Bi。
3.7.2 雷尼替丁
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Kromasil C18，150mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱）；流動相A爲磷酸鹽緩衝液（取磷酸6.8ml，置1900ml水中，加50%氫氧化鈉溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1±0.05）－乙腈（98：2），流動相B爲磷酸鹽緩衝液－乙腈（78：22）；按下表進行梯度洗脫；檢測波長爲230nm。流速爲每分鐘1.5ml；柱溫爲35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.1g，置100ml量瓶中，加50%氫氧化鈉溶液1ml，加水約60ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，室溫放置1小時後，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流速或流動相比例，使主成分色譜峯的保留時間約爲12分鐘，雜質Ⅰ峯相對雷尼替丁峯的保留時間約爲0.85，理論板數按雷尼替丁峯計算不低於5000，雷尼替丁峯與雜質Ⅰ峯的分離度應大於4.0。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 0 | 100 |
| 23 | 0 | 100 |
| 24 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
3.7.2.2 測定法
取本品內容物適量（約相當於雷尼替丁20mg），精密稱定，置200ml量瓶中，加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.8961，即得。
3.8 類別
H2受體阻滯藥。
3.9 貯藏
3.10 附：雜質Ⅰ
N-[2-[[[5-[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
4 複方雷尼替丁膠囊介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fufang Leinitiding Jiaonang
4.4 藥品英文名稱
Compound Ranitidine Capsules
4.5 成份
複方雷尼替丁膠囊爲複方製劑，每粒含鹽酸雷尼替丁（以雷尼替丁計）100毫克、枸櫞酸鉍鉀（以鉍計）110毫克。
4.6 性狀
複方雷尼替丁膠囊內容物爲類白色至淡黃色顆粒和粉末。
4.7 作用類別
4.8 複方雷尼替丁膠囊的藥理作用
複方雷尼替丁膠囊爲複方製劑，其中雷尼替丁爲H2受體阻滯劑，可抑制基礎胃酸及胃泌素刺激引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃蛋白酶活性。枸櫞酸鉍鉀在胃的酸性環境中形成彌散性的保護層覆蓋於黏膜面上，阻止胃酸、酶及食物對黏膜的侵襲。本品還可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促進黏膜釋放前列腺素，從而增強對胃黏膜的防禦。此外，枸櫞酸鉍鉀對幽門螺桿菌也有一定殺滅作用，故本品可促進病竈癒合。
4.9 複方雷尼替丁膠囊的功能主治
用於慢性胃炎及緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。
4.10 複方雷尼替丁膠囊的用法用量
口服，成人一次1粒，一日2次。
4.11 複方雷尼替丁膠囊的禁忌
2.孕婦禁用。
4.12 複方雷尼替丁膠囊的不良反應
2.服藥期間口內可能帶有氨味，並可使舌苔及大便呈灰黑色，停藥後可自行消失。
3.對腎功能、性腺功能和中樞神經系統的不良反應較西咪替丁輕微。
4.13 注意事項
1.連續服用不得超過7天，症狀未緩解或消失，請諮詢醫師或藥師。
2.肝、腎功能不全者應慎用。
4.不推薦兒童使用本品。
8.如正在使用其他藥品，使用複方雷尼替丁膠囊前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.牛奶和其他抗酸藥可干擾複方雷尼替丁膠囊作用，不能同時服用。
3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。