2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Feinuobeite Huanshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-350(X-307)-99
2.4 拉丁文或英文
Fenofibrate Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含非諾貝特(C20H21ClO4)
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲類白色小丸。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於非諾貝特0.1g），加乙醚10ml，振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣照氧瓶燃燒法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ C）進行有機破壞，以0.4%氫氧化鈉溶液10ml爲吸收液，俟燃燒完華後加稀硫酸酸化，放冷，溶液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ A)。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在288(2nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
有關物質 取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於非諾貝特500mg），加丙酮10ml，超聲處理使非諾貝特溶解，濾過，取濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，加丙酮稀釋成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲對照溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10(l，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（90:10:1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審定 上海愛的發製藥有限公司 提出
本標準自1999年11月10日起試行, 試行期2年
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
液如顯雜質斑點，其熒光強度與對照溶液的主斑點比較，不得更強（1.0％）。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第二法的裝置，以0.1mol/L十二烷基磺酸鈉溶液1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘120轉，依法操作，在1、4與7小時時分別取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充上述溶劑10ml；精密量取續濾液2ml置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在288(2nm的波長處分別測定吸收度。另精密稱取經50℃減壓乾燥至恆重的非諾貝特對照品25mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，精密量取2ml置50ml量瓶中，加0.1mol/L十二烷基磺酸鈉溶液2ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定吸收度，分別計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1、4與7小時時的釋放量應分別相應爲標示量的10～30％、50～75％和75％以上，均應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I E)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於非諾貝特25mg），置100ml量瓶中，加乙醇約75ml，超聲處理使非諾貝特溶解，放冷，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在288nm的波長處測定吸收度；另精密稱取經50℃減壓乾燥至恆重的非諾貝特對照品適量，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10(g的溶液，同法測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
調血脂藥，適用於經適當和正規飲食療法不能控制的高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
肝功能障礙，膽囊疾病，嚴重腎臟疾病及對本品過敏的患者；孕婦及哺乳期婦女。
2.13 劑量
成人，口服，每次0.25g，每日一次。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0～105.0％
2.15 類別
2.16 製劑
成人，口服，每次0.25g，每日一次。
2.17 規格
0.25g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年半。