康爾心膠囊

益氣養陰 中醫學 活血止痛 方劑學 方劑 中成藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

kāng ěr xīn jiāo náng

2 康爾心膠囊藥典標準

2.1 品名

康爾心膠囊

Kang'erxin Jiaonang

2.2 處方

三七150g、人蔘80g、麥冬80g、丹蔘120g、枸杞子150g、何首烏120g、山楂230g

2.3 製法

以上七味,三七粉碎成細粉,其餘人蔘等六味,加水適量浸漬過夜,80℃溫浸兩次,第一次1小時,第二次2小時,浸液濾過,合併濾液,濃縮成相對密度爲1.25~1.30(70℃)的清膏,加入澱粉適量或澱粉磷酸氫鈣適量,低溫乾燥,粉碎成細粉,加入三七粉混勻,制粒,裝入膠囊,製成1000粒,即得。

2.4 性狀

本品爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕褐色的顆粒和粉末;氣微香,味微苦。

2.5 鑑別

(1)取本品內容物2g,加乙醚10ml,超聲處理5分鐘,濾過,棄去濾液,藥渣加甲醇25ml,加熱迴流30分鐘,放冷,濾過,濾液回收溶劑至幹,殘渣加水25ml使溶解,加水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次25ml,合併正丁醇提取液,用氨試液20ml洗滌,再加正丁醇飽和的水洗滌2次,每次25ml,正丁醇液回收溶劑至於,殘渣甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取人蔘照藥材、三七照藥材各0.5g,同法制成對照藥溶液。再取人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Rb1對照品、三七皁苷R1對照品,加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述四種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷乙酸乙酯甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品內容物4g,加鹽酸溶液(9→100)40ml,超聲處理30分鐘,離心,取上清液,加乙酸乙酯振搖提取3次,每次20ml,合併乙酸乙酯提取液,回收溶劑至幹,殘渣加水20ml使溶解,通過D101大孔樹脂柱(5g,內徑爲1.5cm)上,先用水50ml洗脫,棄去洗脫液,再用50%乙醇30ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹蔘素鈉對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷丙酮甲酸(25:10:4)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液,105℃加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品內容物3g,加水50ml,加熱迴流15分鐘,放冷,離心,取上清液,加乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯提取液,濃縮至1ml,作爲供試品溶液。另取枸杞子照藥材1g,同法制成對照藥溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-乙醚(1:6)爲展開劑,展開,取出,晾乾,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品內容物4g,加甲醇25ml,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液回收溶劑至幹,殘渣加水20ml使溶解,再加鹽酸2ml,水浴加熱30分鐘,立即冷卻,加乙醚振搖提取2次,每次25ml,合併乙醚提取液,回收溶劑至幹,殘渣二氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取何首烏照藥材0.5g,同法制成對照藥溶液。再取大黃素對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照藥材及對照品溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(1 5:5:1)上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。

2.7 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈爲流動相A,以水爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg1峯計算應不低於6000。

 時間(分鐘) 流動相A(%) 流動相B(%)
 0~45 19 81
 45~65 19→29 81→71
 65~90 29 71
 90~105 29→40 71→60
 105~110 40→19 60→81
 110~120 19 81

2.7.2 對照品溶液的製備

三七皁苷R1對照品、人蔘皁苷Rg1對照品和人蔘皁苷Rb1對照品適量,分別精密稱定,加甲醇製成每1ml含三七皁苷R10.1mg、人蔘皁苷Rg10.2mg、人蔘皁苷Rb10.2mg的混合溶液,即得。

2.7.3 供試品溶液的製備

取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約0.5g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,稱定重量,加熱迴流1小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含三七人蔘三七皁苷R1(C47H80O18)、人蔘皁苷Rg1(C42H72O14)、人蔘皁苷Rb1(C54H92O23)的總量計,不得少於4.0mg。

2.8 功能與主治

益氣養陰,活血止痛。用於氣陰兩虛瘀血阻絡所致的胸痹,症見胸悶心痛心悸氣短腰膝痠軟耳鳴眩暈冠心病心絞痛見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次4粒,一日3次。

2.10 規格

每粒裝0.4g

2.11 貯藏

密封

2.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

3 中藥部頒標準

3.1 拼音名

Kang'erxin Jiaonang

3.2 標準編號

WS3-B-0427-90

3.3 處方

三七  ? 50g 人蔘 80g 麥冬 80g 丹蔘 120g 枸杞子 150g 何首烏 120g 山楂 230g

3.4 製法

以上七味,三七粉碎成細粉,其餘人蔘等六味,加水適量浸漬過夜,80 ℃溫浸二次,第一次 1小時,第二次 2小時,合併浸液,濾過,濾液濃縮至適量,低溫 乾燥,粉碎成細粉,加入三七粉及輔料適量,混勻,制粒,裝膠囊1000粒,即得。

3.5 性狀

本品爲膠囊,內容物爲棕黃色;味微苦。

3.6 鑑別

取本品內容物 1g,加75%乙醇20ml研磨,濾過;取濾液 2ml,置蒸發皿 中,蒸乾,加三氯化銻飽和的氯仿溶液 5滴,蒸乾,應顯紫色。另取濾液 1ml,加 5% α-萘酚的乙醇溶液 2~ 3滴,搖勻,沿管壁緩緩加入硫酸 0.5ml,兩液接界處顯紫紅 色環。

3.7 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄11頁)。

3.8 功能與主治

益氣活血滋陰補腎,增加冠脈流量,降血脂。用於治療冠心 病,心絞痛胸悶氣短等症。

3.9 用法與用量

口服,一次 4粒,一日 3次,

3.10 規格

每粒重0. 4g

3.11 貯藏

密封

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