3 大豆油（供注射用）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Dadouyou（Gongzhusheyong）
3.1.3 英文名
Soybean Oil（ For Injection）
3.2 來源含量
本品系由豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的種子提煉製成的脂肪油。
3.3 性狀
本品爲淡黃色的澄明液體；無臭或幾乎無臭。
本品可與三氯甲烷或乙醚混溶，在乙醇中極微溶，在水中幾乎不溶。
3.3.1 相對密度
本品的相對密度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ A）爲0.916～0.922。
3.3.2 折光率
本品的折光率（2010年版藥典二部附錄Ⅵ F）爲1.472～1.476。
3.3.3 酸值
應不大於0.1（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）。
3.3.4 皂化值
應爲188～195（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）。
3.3.5 碘值
應爲126～140（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）。
3.4 檢查
3.4.1 吸光度
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，以水爲空白，在450nm波長處的吸光度不得過0.045。
3.4.2 過氯化物
取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸－三氯甲烷（60：40）混合液30ml，振搖使溶解，精密加飽和碘化鉀溶液0.5ml，密塞，振搖1分鐘，加水30ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液0.5ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）不得過3.0ml。
3.4.3 不皂化物
取本品5.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀12g，加水10ml溶解後，用乙醇稀釋至100ml）50ml,加熱迴流1小時，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml，洗液併入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml；合併乙醚提取液，用水洗滌乙醚提取液3次，每次40ml，靜置分層，棄去水層；依次用3%氫氧化鉀溶液與水洗滌乙醚層各3次，每次40ml。再用水40ml反覆洗滌乙醚層直至最後洗液中加酚酞指示液2滴不顯紅色。將乙醚提取物移至已恆重的蒸發皿中，用乙醚10ml洗滌分液漏斗，洗液併入蒸發皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解殘渣，置空氣流中揮去丙酮。在105℃乾燥至連續兩次稱重之差不超過1mg，不皂化物不得過1.0%。
用中性乙醇20ml溶解殘渣，加酚酞指示液數滴，用乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉紅色持續30秒不褪色，如果消耗乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）超過0.2ml，殘渣總量不能當作不皂化物重量，試驗必須重做。
3.4.4 棉子油
取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），繼續加熱15分鐘，不得顯紅色。
3.4.5 鹼性雜質
取新蒸餾的丙酮10ml置一試管中，加水0.3ml，再加0.04%溴酚藍乙醇溶液0.05ml，滴加鹽酸滴定液（0.01mol/L）或氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）使該溶液恰成黃色，精密加本品10ml，振搖，靜置，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定上清液至黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.1ml。
3.4.6 水分
取本品，以無水甲醇－癸醇（1；1）爲溶劑，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過0.1%。
3.4.7 重金屬
取本品5.0g，置50ml瓷蒸發皿中，加硫酸4ml，混勻，用低溫緩緩加熱至硫酸除盡後，加硝酸2ml與硫酸5滴，小火加熱至氧化氮氣除盡後，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二。
3.4.8 砷鹽
取本品5.0g，置石英或鉑坩堝中，加硝酸鎂乙醇溶液（1→50）10ml，點火燃燒後緩緩加熱至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸溼潤後，再強熱至灰化，放冷，加鹽酸5ml，置水浴上加熱使溶解，加水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0. 000 04%）。
3.4.9 脂肪酸組成
取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱迴流30分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加熱迴流30分鐘，放冷，加庚烷4ml，繼續在65℃水浴中加熱迴流5分鐘後，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌，搖勻，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經無水硫酸鈉乾燥。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，以鍵合聚乙二醇爲固定液，起始溫度爲230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速度升溫至250℃，維持10分鐘，進樣口溫度爲260℃，檢測器溫度爲270℃。分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山嵛酸甲酯對照品，加正己烷溶解並稀釋製成每1ml中含上述對照品各0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按亞油酸峯計算不低於5000，各色譜峯的分離度應符合要求。取上層液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法以峯面積計算，供試品中含小於十四碳的飽和脂肪酸不大於0.1%、十四烷酸不大於0.2%、棕櫚酸應爲9.0%～13.0%、棕櫚油酸不大於0.3%、硬脂酸應爲3.0%～5.0%、油酸應爲17.0%～30.0%、亞油酸應爲48.0%～58.0%、亞麻酸應爲5.0%～11.0%、花生酸不大於1.0%、二十碳烯酸不大於1.0%、山嵛酸不大於1.0%。
3.4.10 微生物限度
依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），應符合規定。
3.5 類別
3.6 貯藏
3.7 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3.8 注：
取50%氫氧化鈉溶液2ml，加乙醇250ml（如溶液渾濁，配製後放置過夜，取上清液再標定）。取苯甲酸約0.2g，精密稱定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液顯持續淺粉紅色。每1ml乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於12.21mg的苯甲酸。根據本液的消耗量與苯甲酸的取用量，計算出本液的濃度。