2 英文參考
pharmaceutical necessities[湘雅醫學專業詞典]
5 藥用輔料的分類
5.1 按來源分類
5.2 按作用與用途分類
按作用與用途分類,藥用輔料可分爲溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、着色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤溼劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏着劑、抗氧劑、螯合劑、滲透促進劑、pH值調節劑、緩沖劑、增塑劑、表面活性劑、發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保溼劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、釋放阻滯劑等。
5.3 按給藥途徑分類
6 藥用輔料的質量要求
生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求;注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求。
藥用輔料應經安全性評估對人體無毒害作用;化學性質穩定,不易受溫度、pH值、保存時間等的影響;與藥物成分之間無配伍禁忌;不影響製劑的檢驗,或可按允許的方法除去對製劑檢驗的影響;且儘可能用較小的用量發揮較大的作用。藥用輔料的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上,上述影響因素任何之一發生變化,均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性;藥用輔料可用於多種給藥途徑,同一藥用輔料用於給藥途徑不同的製劑時,其用量和質量要求亦不相同,應根據實際情況在安全用量範圍內確定用量,並根據臨牀用藥要求制定相應的質量控制項目,質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。
在制定藥用輔料質量標準時既要考慮藥用輔料自身的安全性,也要考慮影響製劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料質量標準的內容主要包括兩部分:(1)與生產工藝及安全性有關的常規試驗,如性狀、鑑別、檢查、含量測定等項目;(2)影響製劑性能的功能性試驗,如黏度等。
根據不同的生產工藝及用途,藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求;注射用藥用輔料的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合要求。
7 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.