藥用輔料_定義、藥用輔料是什麼、藥用輔料

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

yào yòng fǔ liào

pharmaceutical necessities[湘雅醫學專業詞典]

藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物製劑中的物質^[1]。

藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分^[1]。

藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類 ^[1]。

按來源分類，藥用輔料可分爲天然物、半合成物和全合成物。

按作用與用途分類，藥用輔料可分爲溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、着色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤溼劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏着劑、抗氧劑、螯合劑、滲透促進劑、pH值調節劑、緩沖劑、增塑劑、表面活性劑、發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保溼劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、釋放阻滯劑等。

按給藥途徑分類，藥用輔料可分爲口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等。

同一藥用輔料可用於不同給藥途徑的藥物製劑，且有不同的作用和用途。

藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規定 ^[1]。

生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求。

藥用輔料應經安全性評估對人體無毒害作用；化學性質穩定，不易受溫度、pH值、保存時間等的影響；與藥物成分之間無配伍禁忌；不影響製劑的檢驗，或可按允許的方法除去對製劑檢驗的影響；且儘可能用較小的用量發揮較大的作用。藥用輔料的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性；藥用輔料可用於多種給藥途徑，同一藥用輔料用於給藥途徑不同的製劑時，其用量和質量要求亦不相同，應根據實際情況在安全用量範圍內確定用量，並根據臨牀用藥要求制定相應的質量控制項目，質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。

在制定藥用輔料質量標準時既要考慮藥用輔料自身的安全性，也要考慮影響製劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料質量標準的內容主要包括兩部分：（1）與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑑別、檢查、含量測定等項目；（2）影響製劑性能的功能性試驗，如黏度等。

根據不同的生產工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合要求。

藥用輔料的包裝上應註明爲“藥用輔料”，且藥用輔料的適用範圍（給藥途徑）、包裝規格及貯藏要求應在包裝上標明。