3 概述
鼻竇炎口服液爲中成藥，主要成分爲辛夷、荊芥、薄荷、桔梗、柴胡、蒼耳子、白芷、川芎、黃芩、梔子、茯苓、川木通、黃芪、龍膽草[1]。具有疏風散熱，清熱利溼，宣通鼻竅的功效。用於風熱犯肺，溼熱內蘊所致的鼻塞不通、流黃稠涕；急慢性鼻炎，鼻竇炎見上述證候者。
《中華人民共和國衛生部藥品標準》載有鼻竇炎口服液的部頒標準。
5 鼻竇炎口服液的藥典標準
5.1 品名
Bidouyan Koutuye
5.2 處方
辛夷、荊芥、薄荷、桔梗、竹葉柴胡、蒼耳子、白芷、川芎、黃芩、梔子、茯苓、川木通、黃芪、龍膽草
5.3 製法
以上十四味，辛夷、荊芥、薄荷、竹葉柴胡用水蒸氣蒸餾提取芳香水，蒸餾後的藥渣與其餘桔梗等十味加水煎煮三次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至適量，靜置，取上清液，濾過，濾液中加入上述芳香水與適量防腐劑，混勻，加水至規定量，攪勻，濾過，灌封，滅菌，即得。
5.4 性狀
本品爲深棕黃色至深棕褐色的液體；氣芳香，味苦。
5.5 鑑別
（1）取本品20ml，用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至12，用三氯甲烷振搖提取2次，每次20ml，合併三氯甲烷提取液，蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取白芷對照藥材1g，加水煎煮30分鐘，放冷，濾過，取濾液，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（9：1）爲展開劑，置氨蒸氣預飽和的展開缸內，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品10ml，用稀鹽酸調節pH值至2，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸丁酯－甲酸－水（7：4：3）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品10ml，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用氨試液振搖洗滌3次，每次20ml，再用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次20ml，棄去洗滌液，正丁醇液濃縮至適量，加在中性氧化鋁柱（100～200目，5g，內徑爲1～1.5cm）上，用40%甲醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液4～10μl、對照品溶液4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
5.6 檢查
5.6.1 相對密度
應不低於1.03（2010年版藥典一部附錄Ⅶ A）。
5.6.2 pH值
應爲4.5～6.8[3]（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。
5.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ J）。
5.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）爲流動相；檢測波長爲278nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3000。
5.7.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含60ug的溶液，即得。
5.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，混勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，離心，取上清液，即得。
5.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計，不得少於1.0mg[3]。
5.8 功能與主治
疏風散熱，清熱利溼，宣通鼻竅。用於風熱犯肺，溼熱內蘊所致的鼻塞不通、流黃稠涕；急慢性鼻炎，鼻竇炎見上述證候者。
5.9 用法與用量
口服。一次10ml，一日3次。20日爲一療程。
5.10 規格
每支10ml。
5.11 貯藏
5.12 注：竹葉柴胡
本品爲傘形科植物竹葉柴胡Bupleurum marginatum Wall.ex DC.的乾燥全草。
5.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
6 鼻竇炎口服液的中藥部頒標準
6.1 拼音名
Bidouyan Koufuye
6.2 標準編號
WS3-B-2637-97
6.3 處方
辛夷 148g
荊芥 148g
薄荷 148g
桔梗 148g
柴胡 126g
蒼耳子 126g
白芷 126g
川芎 126g
黃芩 112g
梔子 112g
茯苓 186g
川木通 126g
黃芪 304g
龍膽草 34g
6.4 製法
以上十四味，辛夷、荊芥、薄荷、柴胡用水蒸汽蒸餾提取芳香水，蒸餾 後的藥渣與其餘桔梗等十味加水煎煮三次，每次1小時,合併煎液，濾過，濾液濃縮至適 量，靜置，取上清液濾過，濾液加入上述芳香水與適量防腐劑，混勻，加水至1000ml， 攪勻，濾過，灌封，滅菌，即得。
6.5 性狀
本品爲深棕黃色至深棕褐色的液體；氣芳香，味苦。
6.6 鑑別
（1） 取本品20ml，用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至12，用氯仿振搖提取 2次，每次20ml，合併氯仿液，蒸乾，殘渣加氯仿1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取白 芷對照藥材 1g，加水煮沸30分鐘，放冷，濾過，濾液同法制成對照藥材溶液。照薄層色 譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上， 以氯仿-甲醇（9:1）爲展開劑，用濃氨溶液飽和，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm ）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2） 取本品10ml，加稀鹽酸調節pH值爲2，用醋酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合 並醋酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芩甙對照品,加 甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸 取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯－甲酸－水（7:4:3） 的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中, 在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
6.7 檢查
pH值 應爲4.0～6.0（附錄Ⅶ G）。 相對密度 不得低於1.03（附錄Ⅶ A）。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定（附錄I J）。
6.8 正丁醇提取物
精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提 取4次，每次20ml,合併正丁醇提取液，置已乾燥至恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸乾後於 105℃乾燥3小時，移至乾燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算，即得。 本品含正丁醇提取物不得少於0.8%。
6.9 功能與主治
6.10 用法與用量
口服，一次10ml，一日3次。20日爲一療程。
6.11 規格
每支裝10ml
6.12 貯藏
四川省藥品檢驗所 起草
7 鼻竇炎口服液介紹
7.1 藥品名稱
7.2 藥品漢語拼音
Bidouyan Koutuye
7.3 劑型
每支10ml。
7.4 性狀
鼻竇炎口服液爲深棕黃色至深棕褐色的液體；氣芳香，味苦。
7.5 鼻竇炎口服液的主要成份
辛夷、荊芥、薄荷、桔梗、柴胡、蒼耳子、白芷、川芎、黃芩、梔子、茯苓、川木通、黃芪、龍膽草。
7.6 鼻竇炎口服液的功能主治
疏風散熱，清熱利溼，宣通鼻竅。用於風熱犯肺，溼熱內蘊所致的鼻塞不通、流黃稠涕；急慢性鼻炎，鼻竇炎見上述證候者。
7.7 鼻竇炎口服液的用法用量
口服。一次10ml，一日3次。20日爲一療程。
7.8 鼻竇炎口服液的禁忌
7.9 鼻竇炎口服液的不良反應
7.10 注意事項
1.忌菸酒、辛辣、魚腥食物。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
5.嚴格按用法用量服用，鼻竇炎口服液不宜長期服用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
7.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
7.12 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。