版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書司帕沙星片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
司帕沙星片說明書
【藥品名稱】
通用名：司帕沙星片
曾用名：
商品名：
英文名：Sparfloxacin Tablets
漢語拼音：Sipɑshɑxinɡ Piɑn
本品主要成份爲：司帕沙星。其化學名稱爲：5-氨基-1-環丙基-7-（順式-3, 5-二甲基-1-哌嗪基）-6, 8-二氟-1, 4-二氫-4-氧代-3-喹啉羧酸。
結構式：
分子式：C19H22F2N4O3
分子量：392.41
【性狀】
本品爲黃色或淡黃色片。
【藥理毒理】
1．藥理學
本品爲喹諾酮類抗菌藥。系廣譜抗菌藥，對革蘭陽性細菌包括金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、糞腸球菌有明顯抗菌作用；對革蘭陰性菌大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、副溶血弧菌、變形桿菌屬、腸桿菌屬、假單胞菌屬、不動桿菌屬、奈瑟菌屬（淋病奈瑟菌等）亦具有很好的抗菌作用。本品還對支原體、衣原體、軍團菌、厭氧菌包括脆弱類桿菌和分枝桿菌屬也有很好的抗菌作用。
本品的作用機制是抑制細菌DNA合成過程中的DNA旋轉酶的作用而起殺菌作用。
2．毒理學
小鼠、大鼠按體表面積口服本品，劑量爲人用劑量（400mg）的3.5～6.2倍，共104周，未見致癌作用。本品對沙門菌株TA98、TA100、TA1535、TA1537和大腸埃希菌株WP2未見致突變作用，但對沙門菌株TA102有致突變作用，會引起大腸埃希菌DNA修補整理；體外細胞毒濃度下可引起中國鼠肺細胞染色體失常。雌雄大鼠按體表面積口服本品爲人用劑量（400mg）的15.4倍，對其生育力、生殖力無明顯影響。
【藥代動力學】
健康成人空腹單次口服本品0.4g，服藥後4小時左右達血藥峯濃度(Cmax)，血消除半衰期(t1/2b)約爲16 小時左右，口服後主要在小腸吸收，在胃內幾乎不吸收。本品血漿蛋白結合率爲42%～44%。高齡者單次口服150 mg，血藥峯濃度（Cmax）爲1.72μg/mL， 平均血消除半衰期(t1/2b)約爲26 小時左右。 本品口服吸收後體內分佈廣泛，主要分佈於膽囊（約爲血藥濃度的7倍）；其次爲皮膚、前列腺、子宮、卵巢、耳、鼻、喉組織、痰液、前列腺液、尿液及乳汁中（約爲血藥濃度的1.5倍）；再次爲唾液、淚液（約爲血藥濃度的0.7～0.8倍）；最低爲眼房水及脊髓液。健康成人單次口服本品200 mg後72 小時，用藥量的12%以原形藥物及29%以葡萄醛酸共軛物從尿中排泄，51%以原形藥物從糞便中排泄。
【適應症】
1．呼吸系統感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合併感染、肺炎等。
2．腸道感染：如細菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門菌腸炎等。
4．泌尿生殖系統感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的泌尿生殖道感染。
5．皮膚、軟組織感染：如膿胞瘡、集族性痤瘡、毛囊炎、癤、癤腫、癰、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴結炎、淋巴管炎、皮下膿腫、汗腺炎、乳腺炎、外傷及手術傷口感染等。
【用法用量】
口服，成人 一次0.1 ～0.3g，最多不超過0.4g，一日1次，療程一般5～10日，可據病種及病情適當增減療程。
【不良反應】
1．消化系統反應：如噁心、嘔吐、食慾缺乏、上腹部不適、軟便、腹瀉、腹脹、便祕、血便、口腔炎等。
2．過敏反應：如皮疹、發熱、局部發紅、水腫、瘙癢、水皰、紅斑、光敏反應、充血等。
4．實驗室檢查：GOT、GPT、ALP、LDH、BUN、γ—CTP、血肌酐及總膽紅素升高，也可致嗜酸性粒細胞增多及白細胞、紅細胞、血紅蛋白和血小板降低等；國外有QT輕度延長的報告。
5．其他：偶見肌腱炎、假膜性腸炎、間質性肺炎、休克、過敏綜合徵（呼吸困難、浮腫、聲音嘶啞、潮紅、瘙癢症等）、眼粘膜綜合徵（史蒂文斯-約翰遜綜合徵）、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。
【禁忌】
對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
【注意事項】
1．光敏患者慎用或禁用。
2．用藥期間，應儘可能避免接觸日光、暴曬。若有光敏症狀產生，如皮疹、瘙癢、水皰等，必須立即停藥，並給予適當治療。
5．可能有QT延長的患者，如心臟病患者（心律失常、缺血性心臟病等）、低鉀血癥、低鎂血癥，服用抗心律失常藥物者等，應慎用本品。
6．高齡者慎用本藥，若使用應適當降低用量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生，故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．同依諾沙星、諾氟沙星、環丙沙星一樣，本品與非甾體抗炎藥（如聯苯丁酮酸、丙酸衍生物等）合用時，罕有引起痙攣的報告。
2．本品與含有鋁、鎂、鐵的抗酸藥和硫糖鋁合用時，可降低本品的吸收，從而降低療效，若需服用應間隔4小時。
3．本品與茶鹼、咖啡因、法華林、西米替丁合用時不影響後者血漿濃度。
5．服用本品4小時後纔可服用含金屬離子的營養劑和含鋅、鐵、鈣的維生素。
6．本品不宜與阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、紅黴素、噴他脒、吩噻嗪、三環類抗憂鬱藥、丙吡胺、胺碘酮合用。
【藥物過量】
本品過量無已知的解毒劑。若過量，醫生應密切監測患者情況，並用ECG監測QTc，5天內避免接觸日光、暴曬。
齧齒動物口服本品5000mg/kg、狗口服本品600mg/kg後觀察14天未見死亡，但齧齒動物出現腹瀉，狗出現活動度降低、嘔吐、流涎、震顫。
【規格】
0.1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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