硫糖鋁

藥物 制酸及胃黏膜保護藥 消化系統藥物

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

liú táng lǚ

2 英文參考

ulcerlmin[朗道漢英字典]

sucralfate[21世紀雙語科技詞典]

3 硫糖鋁藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫糖鋁

3.1.2 漢語拼音

Liutanglü

3.1.3 英文名

Sucralfate

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品爲蔗糖硫酸酯的鹼式鋁鹽。按乾燥品計算,含鋁(Al)應爲18.0%~22.0%,含硫(S)應爲8.5%~12.5%。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色粉末;無臭,幾乎無味;有引溼性。

本品在水、乙醇三氯甲烷中幾乎不溶;在稀鹽酸或稀硫酸中易溶,在稀硝酸中略溶。

3.4 鑑別

(1)取本品約0.1g,加稀鹽酸1ml,煮沸溶解後,放冷,用氫氧化鈉試液中和,緩緩加入微溫的鹼性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。

(2)取本品約0.1g,加稀鹽酸1ml溶解後,加氯化鋇試液,如發生沉澱,濾過,濾液加熱煮沸,即生成大量白色沉澱。

(3)取本品約0.1g,加稀鹽酸1ml溶解後,加氨試液使成鹼性,煮沸,濾過,沉澱加稀鹽酸使溶解溶液顯鋁鹽的鑑別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 制酸力

取本品約0.5g,精密稱定,置250ml具塞錐形瓶中,精密加鹽酸滴定液(0.1mol/L) 100ml,密塞,在37℃不斷振搖1小時,放冷至室溫,濾過,精密量取續濾液50ml,加溴酚藍指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。按乾燥品計算,每1g消耗鹽酸滴定液(0.1mol/L)不得少於130ml。

3.5.2 酸度

取本品0.20g,加水20ml,置水浴上加熱2~3分鐘後,放冷至室溫,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲3.5~5.5。

3.5.3 酸性溶液的澄清度

取本品1.0g,加稀鹽酸10ml,振搖溶解後,溶液應澄清;如顯渾濁,與3號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。

3.5.4 氯化

取本品0.10g,置100ml量瓶中,加2mol/L硝酸溶液30ml和水適量溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻;量取10.0ml,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.50%)。

3.5.5 α-甲基吡啶

取本品適量,研細,稱取2.0g,置10ml具塞試管中,加水5.0ml,在80~90℃水浴中加熱30分鐘,並時時振搖,放冷後,移至離心管中,離心,取上清液作爲供試品溶液;另取α-甲基吡啶對照品適量,精密稱定,用水製成每1ml中約含20μg的溶液,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2μl,照氣相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)檢查,用直徑0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球爲固定相,在柱溫200~225℃下測定。供試品溶液中α-甲基吡啶的峯高不得大於對照品溶液的峯高(0.005%)。

3.5.6 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥3小時,減失重量不得過14.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.7 重金屬

取本品1.0g,加鹽酸溶液(9→100) 20ml,攪拌使溶解,加氨試液至鹼性後,再多加2ml,放置片刻,濾過,沉澱用水分洗滌,合併洗液與濾液,加水使成25ml,另取一定量的標準鉛溶液同樣處理後,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第三法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.5.8 砷鹽

取本品1.0g,加稀硫酸10ml與溴試液5ml,煮沸,放冷,加酸性氯化亞試液數滴使褪色,加鹽酸3ml與水適量使成28ml,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

3.6 含量測定

3.6.1

取本品約1.0g,精密稱定,置200ml量瓶中,加稀鹽酸10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻;精密量取20ml,加氨試液中和至恰析出沉澱,再滴加稀鹽酸至沉澱恰溶解爲止,加醋酸醋酸緩衝液(pH 6.0)20ml,再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分鐘,放冷至室溫,加二甲酚橙指示液1ml,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定溶液自黃色轉變爲紅色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於1.349mg的Al。

3.6.2

取本品約1.0g,精密稱定,置燒杯中,加硝酸溶液(1→2)10ml與水10ml,緩緩煮沸10分鐘,加氨試液至鹼性後再多加5ml,煮沸1分鐘,放冷,移至100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,用乾燥濾紙濾過,精密量取續濾液10ml,加1mol/L鹽酸溶液,至恰呈酸性後,再多加3滴,精密加氯化鋇氯化溶液(取氯化鋇6g與氯化鎂5g,加水溶解並稀釋至500ml)10ml,搖勻,放景片刻,加氨-氯化銨緩衝液(pH 10.0)15ml、三乙醇胺溶液(1→2)5ml與鉻黑T指示劑少量,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於1.603mg的S。

3.7 類別

抗酸藥

3.8 貯藏

密封,在乾燥保存

3.9 製劑

(1)硫糖鋁口服混懸液  (2)硫糖鋁分散片  (3)硫糖鋁咀嚼片  (4)硫糖鋁膠囊

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 硫糖鋁介紹

4.1 藥品名稱

硫糖鋁

4.2 英文名稱

Sucralfate

4.3 別名

舒可捷舒克菲胃潰寧胃笑蔗糖硫酸酯鋁迪索索得迪先;Antepsin;Surcalfatum;Ulcerban;Ulcerlmin

4.4 分類

消化系統藥物 > 制酸及胃黏膜保護藥

4.5 性狀

白色或類白色粉末;無臭,幾乎無味;有引溼性。在水中、乙醇氯仿中幾乎不溶,在稀鹽酸或稀硫酸中易溶,在稀硝酸中略溶。

4.6 劑型

1.片劑:每片0.25g,0.5g;

2.膠囊:0.25g;

3.混懸劑:1g(5ml),20g(10ml)。

4.7 硫糖鋁的藥理作用

硫糖鋁蔗糖硫酸酯的鹼式鋁鹽,是一種胃黏膜保護劑,具有保護潰瘍面,促進潰瘍癒合的作用硫糖鋁在酸性環境下,可離解爲帶負電荷的八硫酸蔗糖,並聚合不溶性膠體,保護胃黏膜;能與潰瘍炎症處的帶正電荷的滲出蛋白質結合,在潰瘍面或炎症處形成一層薄膜,保護潰瘍炎症黏膜抵禦胃酸的侵襲,促進潰瘍癒合。與潰瘍病竈的親和力約爲正常黏膜的6~7倍。同時,硫糖鋁吸附胃蛋白酶抑制該酶分解蛋白質。治療劑量時,胃蛋白酶活性可下降約30%。硫糖鋁也可中和胃酸,但作用弱,1g硫糖鋁只能中和2.5mmol/L鹽酸。此外,硫糖鋁還能吸附唾液中的表皮生長因子,並將其濃聚於潰瘍處,促進潰瘍癒合;也能刺激內源性前列腺素E的合成,刺激表面上皮分泌碳酸氫根,從而起到細胞保護作用硫糖鋁用於治療消化性潰瘍時,與H2受體拮抗劑相比,兩者療效無顯著性差異。但硫糖鋁可降低潰瘍病的複發率。同時,硫糖鋁和H2受體拮抗劑均可有效地預防上消化道出血發生,且效果相當。另有學者報道,硫糖鋁食管黏膜亦有保護作用,故也可用於反流性食管炎

4.8 硫糖鋁藥代動力學

硫糖鋁口服後可釋放出鋁離子和八硫酸蔗糖複合離子,胃腸道吸收僅5%,作用持續時間約5h。主要隨糞便排出,少量以雙糖硫酸鹽隨尿排出。慢性腎功能不全者的血清和尿鋁濃度明顯高於腎功能正常者。

4.9 硫糖鋁適應

用於治療胃潰瘍十二指腸潰瘍胃炎

4.10 硫糖鋁禁忌

孕婦、哺乳婦女、早產兒及未成熟新生兒

4.11 注意事項

1.慢性腎功能不全者。

2.必須空腹攝入。

3.連續應用不宜超過8周。

4.12 硫糖鋁不良反應

1.最常見的是便祕,少見或偶見眩暈、昏睡、腹瀉口乾噁心胃痛消化不良、皮疹、瘙癢等。

2.長期大劑量使用硫糖鋁可引起低磷血癥,可能出現骨軟化。

4.13 硫糖鋁的用法用量

1.活動性胃及十二指腸潰瘍:每次1g,每天3~4次,用藥4~6周。

2.預防十二指腸潰瘍的復發:每次1g,每天2次。

4.14 藥物相互作用

1.硫糖鋁干擾脂溶性維生素維生素A、D、E和K)的吸收

2.硫糖鋁可降低口服抗凝藥(如華法林)、地高辛喹諾酮類藥(如環丙沙星洛美沙星諾氟沙星司帕沙星)、苯妥英鈉布洛芬吲哚美辛氨茶鹼甲狀腺素藥物消化吸收,應間隔硫糖鋁與這些藥物的服藥時間,必要時2h以上。

3.硫糖鋁可影響四環素的胃腸道吸收,其機制可能與四環素與鋁離子形成相對不溶的整合物有關。故應避免同時應用。如必須合用,應至少在服用四環素後2h給予硫糖鋁,而避免在服用四環素前給予硫糖鋁

4.硫糖鋁可明顯影響阿米替林吸收,但確切機制還不清楚。如需兩藥合用,應儘量延長兩藥間隔時間,並注意監測阿米替林的療效,必要時增加阿米替林劑量

5.硫糖鋁多酶片合用時,兩者療效均降低,這是因爲多酶片中含有胃蛋白酶胰酶澱粉酶硫糖鋁可與胃蛋白酶絡合,降低多酶片的療效;另一方面多酶片的藥理作用與正硫糖鋁相拮抗,所含消化酶特別是胃蛋白酶可影響潰瘍癒合。故兩者不宜合用。

6.制酸藥可干擾硫糖鋁的藥理作用硫糖鋁也可減少西咪替丁吸收,通常不主張合用硫糖鋁西咪替丁。但臨牀爲緩解潰瘍疼痛也可合併應用制酸藥,後者須在服用硫糖鋁前0.5h或服後1h給予。

7.硫糖鋁在酸性環境中起保護胃、十二指腸黏膜作用,故不宜與鹼性藥合用。

8.抗膽鹼藥可緩解硫糖鋁所致的便祕和胃部不適等不良反應

4.15 專家點評

對胃及十二指腸潰瘍病癒合率與H2受體拮抗劑的療效相仿。但症狀明顯改善。硫糖鋁的一年複發率爲35%左右,與H2受體拮抗劑相比,無顯著性差異。

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