2 英文參考
enoxacin[湘雅醫學專業詞典]
3 依諾沙星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yinuoshaxing
3.1.3 英文名
Enoxacin
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C15H17FN4O3·1.5H2O 347.35
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-1,8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按乾燥品計算，含C15H17FN4O3應爲98.5%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲類白色至微黃色結晶性粉末；無臭，味苦。
本品在甲醇中微溶，乙醇中極微溶解，水中不溶；在冰醋酸或氫氧化鈉試液中易溶。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》282圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 溶液的澄清度與顏色
取本品0.5g，加氫氧化鈉試液10ml溶解後，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.2 有關物質
取本品約25mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約20ml使溶解，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液，照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.025 mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）－甲醇－乙腈（80：10：10）爲流動相A;以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）－甲醇－乙腈（350：325：325）作爲流動相B，柱溫爲40℃，檢測波長爲269nm。按下表進行線性梯度洗脫，取依諾沙星對照品、諾氟沙星雜質B對照品和氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含依諾沙星0.25mg、諾氟沙星雜質B 2.5μg和氧氟沙星2.5μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，依諾沙星峯的保留時間約爲9分鐘，諾氟沙星雜質B峯與依諾沙星峯的分離度應大於4.9，依諾沙星峯與氧氟沙星峯的分離度應大於1.1。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.3倍（0.3%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 10 | 100 | 0 |
| 25 | 0 | 100 |
| 35 | 0 | 100 |
| 36 | 100 | 0 |
| 45 | 100 | 0 |
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量應爲7.8%～9.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過O.1%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.025 mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）－甲醇－乙腈（80：10：10）爲流動相；檢測波長爲269nm。取依諾沙星對照品5mg，諾氟沙星雜質B對照品和氧氟沙星對照品各2.5mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約4ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，依諾沙星峯的保留時間約爲9分鐘，諾氟沙星雜質B峯與依諾沙星峯的分離度應大於4.9，依諾沙星峯與氧氟沙星峯的分離度應大於1.1。
3.8.2 測定法
取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約20ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取依諾沙星對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）依諾沙星片 （2）依諾沙星乳膏 （3）依諾沙星膠囊 （4）依諾沙星滴眼液
3.12 附：
諾氟沙星雜質B:1-乙基-6-氟-7-[（2-氨乙基）氨基]-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版