2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuanglufensuanna Huanshijiaonang
2.3 標準號
WS-313(X-271)-2000
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含雙氯芬酸鈉（C14H10Cl2NO2Na）
2.6 性狀
2.7 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於雙氯芬酸鈉50mg），加碳酸鈉0.2g混勻，直火加熱至完全炭化，放冷，加水5ml煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年二部附錄III）。
（2）取本品內容物研細，稱取適量加水溶解，濾過，製成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年二部附錄IV A）測定，在275nm處有最大吸收。
（3）取本品的內容物，研細，稱取細粉適量（約相當於雙氯芬酸鈉0.1g），置100ml量瓶中，加20～50ml甲醇，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻。濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取雙氯芬酸鈉對照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，用甲苯-二甲苯-二氧六環-異丙醇-濃氨溶液-水（10:10:30:30:10:3）爲展開劑，展開，涼幹，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海南普利製藥有限公司 提出
本標準自2000年10月31日起試行，試行期2年。
保護期至2002年4月2日，保護期內，其他單位不得仿製。
置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的斑點相同。
2.8 檢查
釋放度 照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第二法裝置，以磷酸鹽緩衝液[取磷酸氫二鈉（NaHPO4·12H2O）55.269g，枸椽酸（C6H8O7·H2O）4.767g，置1000ml量瓶中，加水適量振搖溶解，並稀釋至刻度，搖勻，用2mol/L氫氧化鈉溶液或2mol/L鹽酸溶液調pH至6.8±0.05]900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在1、2、4小時，分別取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），以0.01mol/L氫氧化鈉溶液作爲空白溶液，在275nm波長處分別測定吸收度；另取含量測定項下的對照品溶液，同法測定吸收度。分別計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1、2、4小時的釋放量，分別相應爲標示量的40～65％、55～80％和70％以上，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混勻，研細，精密稱取細粉適量（約相當於雙氯芬酸鈉0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液20ml，超聲處理10分鐘，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置200ml量瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在275nm波長處測定吸收度。另取經105℃乾燥至恆重的雙氯芬酸鈉對照品約0.1g，精密稱定，按上法同樣操作，根據兩者吸收度比值計算，即得。
2.10 作用與用途
本品爲非甾體抗炎鎮痛藥，可用於類風溼關節炎、肩周炎、腱鞘炎、腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷等。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。對本品、阿斯匹林或其他非甾體抗炎藥可引起哮喘、蕁麻疹或其它變態反應的患者禁用。
2.13 劑量
口服，成年人每次0.1g，每日1次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成年人每次0.1g，每日1次，或遵醫囑。
2.17 規格
0.1g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。