雙氯芬酸鈉

1 拼音

shuāng lǜ fēn suān nà

2 英文參考

diclofenac sodium[朗道漢英字典]

3 國家基本藥物

與雙氯芬酸鈉有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 雙氯芬酸鈉藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

雙氯芬酸鈉

4.1.2 漢語拼音

Shuanglufensuanna

4.1.3 英文名

Diclofenac Sodium

4.2 結構式

4.3 分子式與分子量

C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂   318.13

4.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲2-[（2,6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸鈉。按乾燥品計算，含C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂不得少於98.5%。

4.5 性狀

本品爲白色或類白色結晶性粉末；有刺鼻感與引溼性。

本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。

4.6 鑑別

（1）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在276nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》53圖）一致。

（3）取本品約50mg，加碳酸鈉0.2g，混勻，熾灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

（4）本品熾灼後，顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

4.7 檢查

4.7.1 酸鹼度

取本品0.5g，加水50ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.5～7.5。

4.7.2 乙醇溶液的澄清度與顏色

取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與3號黃色標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A）比較，不得更深。

4.7.3 氯化物

取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分攪拌均勻，濾過，取續濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），如有渾濁，與標準氯化鈉溶液5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

4.7.4 有關物質

取本品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇稀釋成每1ml中含2μg的溶液作爲對照溶液。另取羥苯乙酯、羥苯丙酯與雙氯芬酸鈉對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含2.8μg、4.0μg與2.0μg的混合溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.12%冰醋酸溶液（60：40）爲流動相；檢測波長爲240nm。取系統適用性試驗溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使雙氯芬酸鈉峯的峯高約爲滿量程的20%，雙氯芬酸鈉峯的保留時間約爲20分鐘，羥苯乙酯峯與羥苯丙酯峯的分離度應大於5.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。

4.7.5 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4.7.6 重金屬

取本品2.0g，加水45ml，微熱溶解後，緩緩加稀鹽酸5ml，隨加隨攪拌，濾過，取濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H），含重金屬不得過百萬分之十。

4.8 含量測定

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於31.81mg的C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂。

4.9 類別

消炎鎮痛非甾體抗炎藥。

4.10 貯藏

遮光，密封保存。

4.11 製劑

（1）雙氯芬酸鈉腸溶片  （2）雙氯芬酸鈉栓   （3）雙氯芬酸鈉搽劑

4.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版