布洛芬緩釋膠囊_布洛芬緩釋膠囊的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

bù luò fēn huǎn shì jiāo náng

2 英文參考

Ibuprofen Sustained-release Capsules

3 布洛芬緩釋膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

布洛芬緩釋膠囊

3.1.2 漢語拼音

Buluofen Huanshijiaonang

3.1.3 英文名

Ibuprofen Sustained-release Capsules

3.2 含量或效價 規定

本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）應爲標示量的93.0%～107.0%。

3.4 鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法第一法裝置，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀68.05g，加1mol/L氫氧化鈉溶液56ml，用水稀釋至10000ml，搖勻，pH值應爲6.0±0.05） 900ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘30轉，依法操作，經1小時、2小時、4小時與7小時時，各取溶液5ml，並同時補充相同溫度、相同體積的釋放介質，濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用釋放介質稀釋至刻度，搖勻，同法測定。分別計算每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1小時、2小時、4小時與7小時時的釋放量應分別爲標示量的10%～35%、25%～55%、50%～80%和75%以上，均應符合規定。

3.5.2 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鈉緩衝液（取醋酸鈉6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸調節pH值至2.5）－乙腈（40：60）爲流動相；檢測波長爲263nm。理論板數按布洛芬峯計算不低於2500。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振搖30分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對照品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解 ^[1]，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。