2 腎衰寧膠囊藥典標準
2.1 品名
Shenshuaining Jiaonang
2.2 處方
太子參250g、黃連100g、法半夏250g、陳皮100g、茯苓200g、大黃400g、丹蔘700g、牛膝200g、紅花100g、甘草100g
2.3 製法
以上十味，取大黃200g粉碎成細粉，剩餘200g用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時後，緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮成相對密度爲1.25～1.30（90～95℃）的稠膏；其餘太子參等九味，加水煎煮三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，煎液濾過，濾液合併，減壓濃縮至相對密度爲1.10～1.20（65～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達60%，充分攪拌，靜置72小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度爲1.25～1.30 （95～98℃）的稠膏，與上述大黃稠膏及粉末混勻，制顆粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲黃棕色至棕褐色的粉末或細小顆粒；氣微香，味苦。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶大，直徑60～140μm（大黃）。
（2）取本品內容物5g，加甲醇30ml，浸漬1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml，再加鹽酸1ml，加熱迴流30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合併乙醚液，揮幹，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的五個橙黃色熒光主斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點；置氨蒸氣中燻後，日光下檢視，斑點變爲紅色。
（3）取本品內容物5g，加水20ml，浸漬30分鐘，再加乙醇80ml，加熱迴流2小時，放冷，濾過，濾液濃縮至約5ml，加水30ml，加熱10分鐘，放冷，濾過，濾液加鹽酸調節pH值至2，用乙醚振搖提取2次，每次25ml，合併乙醚液，用水25ml洗滌，棄去洗液，乙醚液揮幹，殘渣加無水乙醇0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸（取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—丙酮—甲酸（8：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鐵試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品內容物5g，加甲醇20ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液加10%硫酸溶液10ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液加水20ml，蒸去甲醇，放冷，用三氯甲烷振搖提取2次，每次20ml，合併三氯甲烷液，揮幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取太子參對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—丙酮（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.4%磷酸溶液（32：68）爲流動相；檢測波長爲345nm;柱溫爲40℃。理論板數按鹽酸小檗鹼峯計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取鹽酸小檗鹼對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物約0.15g，精密稱定，精密加入鹽酸—甲醇溶液（1→100） 50ml，稱定重量，超聲處理40分鐘（功率400W，頻率50kHz），放冷，用鹽酸—甲醇溶液（1→100）補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含黃連以鹽酸小檗鹼（C20H17NO4·HCl）計，不得少於3.0mg。
2.8 功能與主治
益氣健脾，活血化瘀，通腑泄濁。用於脾胃氣虛、濁瘀內阻、升降失調所致的面色萎黃、腰痛倦怠、噁心嘔吐、食慾不振、小便不利、大便黏滯；慢性腎功能不全見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次4～6粒，一日3～4次，小兒酌減。
2.10 注意
孕婦禁用。
2.11 規格
每粒裝0.35g
2.12 貯藏
密封，防潮。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 腎衰寧膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Shenshuaining Jiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-2540-97
3.3 處方
太子參 250g 黃連 100g 半夏（制） 250g 陳皮 100g 茯苓 200g 大黃 400g 丹蔘 700g 牛膝 200g 紅花 100g 甘草 100g
3.4 製法
以上十味，取大黃 200g粉碎成細粉，另 200g照流浸膏劑與浸膏劑項下的 滲漉法（附錄Ⅰ O），用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時後，緩緩滲漉，收集滲漉液，濃 縮成稠膏；其餘太子參等九味，加水煎煮三次，第一次3小時，第二次2小時,第三次1小 時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至適量（1:1），加乙醇使含醇量爲60%，充分攪拌,靜置 72小時，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏，與上述大黃稠膏及粉末混勻，製成顆粒，乾燥， 裝入膠囊，製成1000粒，即得。
3.5 性狀
本品膠囊劑，內容物爲黃棕色顆粒；氣微香，味苦。
3.6 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶大，直徑60～140μm。
（2）取本品內容物 1g，加甲醇30ml，浸漬1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml， 再加鹽酸1ml，迴流30分鐘，立即冷卻，用乙醚提取2次，每次20ml，合併乙醚液,蒸乾, 殘渣加氯仿1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材,同法制成對照藥材溶液； 再取大黃酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（ 附錄Ⅳ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合 劑的硅膠H薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液爲展開 劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜 相應的位置上，顯相同的五個橙黃色熒光斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同 的橙黃色熒光斑點；置氨氣中燻後，日光下檢視，斑點變爲紅色。
（3）取本品內容物 15g，加水20ml，浸漬30分鐘，再加乙醇80ml，迴流2小時，濾過, 濾液濃縮至約5ml，加水30ml，置水浴上加熱10分鐘使溶解，放冷，濾過,濾液加鹽酸調 pH至2，立即用乙醚提取2次，每次25ml，合併乙醚液，用水25ml洗滌1次,分取乙醚液加 少許活性炭脫色，濾過，濾液揮幹，殘渣加無水乙醇0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另 取原兒茶醛對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色 譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲 粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8:1:1）的下層溶液爲展開劑，展開，取 出，晾乾，噴以三氯化鐵試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同 顏色的斑點。
3.7 檢查
3.8 含量測定
取本品40粒，精密稱定，傾出內容物，稱取約 5g，精密稱定，置具 塞錐形瓶中，精密加入鹽酸-甲醇（1:100）50ml，塞緊，稱定重量，靜置30分鐘,迴流90 分鐘。放冷後，稱定重量，用甲醇補足減失重量，搖勻，濾過，棄去初濾液，收集續濾 液。照柱色譜法（附錄Ⅵ C）試驗,精密量取5ml,置已處理好的氧化鋁柱（內徑1.5～2.0 cm，中性氧化鋁 10g，100～200目,溼法裝柱,用乙醇50ml預洗）上，用乙醇35ml洗脫，收 集洗脫液，置50ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用 0.05mol/L硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（附錄Ⅴ A）在345nm的波長處 測定吸收度，按鹽酸小檗鹼（C2H18ClNO4）的吸收係數（E1% 1cm）爲728計算，即得。 本品每粒按乾燥品計算，含總生物鹼以鹽酸小檗鹼（C20H18ClNO4）計，不得少於3.5 mg。
3.9 功能與主治
益氣健脾，活血化瘀，通腑泄濁。用於脾失運化，瘀濁阻滯，升 降失調所引起的腰痛疲倦，面色萎黃，噁心嘔吐，食慾不振，小便不利，大便粘滯及多 種原因引起的慢性腎功能不全見上述症候者。
3.10 用法與用量
口服，一次4～6粒，一日3～4次，45天爲一療程，小兒酌減。
3.11 規格
每粒裝0. 3g
3.12 貯藏
密封，防潮。
雲南省藥品檢驗所 起草