2 芪蛭降糖膠囊藥典標準
2.1 品名
Oizhijiangtang Jiaonang
2.2 處方
2.3 製法
以上四味,將部分水蛭與其他三味藥材,加水煎煮二次,濾過,濾液合併,濃縮至適量,加入90%乙醇,攪拌均勻,使含醇量達50%.靜置,取上清液回收乙醇並濃縮成稠膏備用。其餘水蛭粉碎成粗粉,與上述稠膏混合均勻,乾燥,粉碎成細粉,制粒,裝膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲棕褐色粉末和顆粒;味腥、微澀。
2.5 鑑別
(1)取本品內容物2g,研細,置素氏提取器中,加甲醇約40ml,加熱迴流4小時,提取液回收甲醇並濃縮至幹,殘渣加水15ml使溶解,加水飽和的正丁醇20ml振搖提取,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品內容物5g,研細,加乙醇50ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液濃縮至約5ml,作爲供試品溶液。另取水蛭對照藥材1g,加乙醇5ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各6μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(4:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(32:68)爲流動相;蒸發光散射檢測器.理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含黃芪甲苷0.25mg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約2g,,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加甲醇100ml,稱定重量,加熱迴流2小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液50ml,蒸乾,殘渣加水30ml使溶解,加三氯甲烷振搖提取2次,每次30ml,棄去三氯甲烷液,水層加水飽和正丁醇振搖提取4次,每次40ml.合併正丁醇液,加正丁醇飽和的氨試液充分洗滌2次,每次40ml,棄去氨液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇溶解,轉移至5ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl、20μl和供試品溶液10~20μl,注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。
本品每粒含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計,不得少於0.20mg。
2.8 功能與主治
益氣養陰,活血化瘀。用於氣陰兩虛兼血瘀所致的消渴病,症見口渴多飲、多尿易飢、倦怠乏力、自汗盜汗、面色晦暗、肢體麻木;Ⅱ型糖尿病見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服,一次5粒,一日3次。療程3個月。
2.10 注意
2.11 規格
每粒裝0.5g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本