甲磺酸培氟沙星_甲磺酸培氟沙星的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

jiǎ huáng suān péi fú shā xīng

2 英文參考

pefloxacin mesilate[湘雅醫學專業詞典]

3 甲磺酸培氟沙星藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲磺酸培氟沙星

3.1.2 漢語拼音

Jiahuangsuan Peifushaxing

3.1.3 英文名

Pefloxacin Mesylate

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。按無水物計算，含培氟沙星（C₁₇H₂₀FN₃O₃）不得少於76.4%。

3.5 性狀

本品爲白色至微黃色結晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中極微溶解。

3.6 鑑別

（1）取本品約30mg，加氫氧化鈉0.2g，加水數滴，溶解後置酒精燈上小火蒸乾至炭化，加水數滴與2mol/L鹽酸溶液3～4ml，緩緩加熱，即產生二氧化硫氣體，能使溼潤的碘酸鉀澱粉試紙（取濾紙條浸入含有5%碘酸鉀溶液與澱粉指示液的等體積混合液中溼透後，取出乾燥，即得）顯藍色。

（2）取本品與培氟沙星對照品適量，分別加無水乙醇製成每1ml含5mg培氟沙星的溶液，靜置，取上清液，作爲供試品溶液與對照品溶液；取培氟沙星對照品與氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L的鹽酸使溶解，加無水乙醇製成每1ml含0.5mg培氟沙星和0.5mg氧氟沙星的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－濃氨溶液（5：6：2.5）爲展開劑，展開，晾乾，在紫外燈（365nm）下檢視，主斑點顯清晰的藍紫色斑點，系統適用性試驗溶液應顯示兩個顏色清晰的藍紫色斑點和淡藍綠色斑點。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》933圖）一致。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～4.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.58g，分別加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深（供注射用）。

3.7.3 有關物質

取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。

3.7.4 水分

取本品，加甲醇－二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分應爲7.0%～8.5%。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

3.7.7 細菌 內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含內毒素的量應小於0.75EU（供注射用）。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液－0.05mol/L四丁基溴化銨溶液－乙腈（80：8：9）（用磷酸調節pH值至4.0）爲流動相；柱溫爲40℃；檢測波長爲273nm。取培氟沙星對照品與諾氟沙星對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含培氟沙星與諾氟沙星各約20μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，出峯順序依次爲諾氟沙星、培氟沙星，培氟沙星峯的保留時間約爲15分鐘，諾氟沙星峯與培氟沙星峯的分離度應大於6.0，培氟沙星峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。

3.8.2 測定法

取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取培氟沙星對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算出供試品中C₁₇H₂₀FN₃O₃的含量。

3.9 類別

喹諾酮類抗菌藥。

4 甲磺酸培氟沙星介紹

4.1 別名

甲福星;甲磺酸培氟沙星;培氟沙星;培福新 ;甲氟哌酸; 培福星;培洛克

4.2 外文名

Pefloxacin, Aboktal, AM-725, EU-5306, Pefloxacin, 1589 RB, PFLX,pefloxacin methanesulfonate pelox

4.3 甲磺酸培氟沙星的適應症

用於嚴重感染的敗血症、心內膜炎、細菌性腦膜炎、呼吸道感染、耳鼻喉科感染、腹部和肝膽感染、婦科感染、尿路感染及皮膚感染等。

4.4 甲磺酸培氟沙星的用量用法

1.口服：每日800mg，分早、晚2次進餐時服。肝功能嚴重障礙者或肝內血流量減少者，每日劑量分3～4次服。

2.靜滴：每日800mg，早、晚各滴注1次。黃疸病人1日1次，腹水病人每36小時1次。黃疸加腹水病人，每2日1次，速度宜慢。

4.5 注意事項

可有胃腸道反應、皮膚變態反應、光敏反應及肌肉或關節疼痛。劑量過大，還會引起頭痛、失眠及血小板減少。對本品及本類抗生素過敏者、兒童、孕婦、哺乳婦女禁用。肝功能嚴重不全者慎用。用藥期間，應避免日光或紫外線照射。每次靜脈滴注本品400mg時,需以5%葡萄糖液250ml稀釋後緩慢避光靜滴,滴注時間至少1h,不可用生理鹽水或其他含氯溶液稀釋,以防沉澱。