3 甲磺酸培氟沙星膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiahuangsuan Peifushaxing Jiaonang
3.1.3 英文名
Pefloxacin Mesylate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）計算，應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色至微黃色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於培氟沙星50mg），加水10ml使溶解，濾過，取續濾液適量，在水浴上蒸乾，取殘渣約30mg照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品內容物適量，加無水乙醇製成每1ml含培氟沙星5mg的溶液，靜置，取上清液，作爲供試品溶液，照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照甲磺酸培氟沙星項下的方法測定，應符合規定。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在277nm的波長處測定吸光度；另取培氟沙星對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於培氟沙星0.1g），置200ml量瓶中，加水振搖溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
按C17H20FN3O3計 （1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版