3 注射用甲磺酸培氟沙星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Jiahuangsuan Peifushaxing
3.1.3 英文名
Pefloxacin Mesylate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲甲磺酸培氟沙星的無菌凍幹品，含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品約30mg，照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品，加無水乙醇製成每1ml含5mg培氟沙星的溶液，靜置，取上清液，作爲供試品溶液，照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含培氟沙星10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～4.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml含40mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；照甲磺酸培氟沙星項下的方法測定，應符合規定。
3.5.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥6小時，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含內毒素的量應小於0.75EU。
3.5.6 無菌
取本品，加滅菌水適量溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
按C17H20FN3O3計 （1）0.2g （2）0.4g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版