3 複方炔諾酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Quenuotong Pian
3.1.3 英文名
Compound Norethisterone Tablets
3.2 來源含量
本品每片中含炔諾酮（C20H26O2）應爲0.54～0.66mg，含炔雌醇（C20H24O2）應爲31.5～38.5μg。
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.5 鑑別
（1）取本品2片，研細，加三氯甲烷－甲醇（9；1）5ml，充分攪拌使炔諾酮與炔雌醇溶解，濾過，濾液置水浴上濃縮至約0.5ml，作爲供試品溶液；另取炔諾酮與炔雌醇對照品，分別加三氯甲烷－甲醇（9：1）溶解並稀釋製成每1ml中含炔諾酮2.4mg與炔雌醇0.14mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯－乙酸乙酯（4：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸－無水乙醇（7：3），在100℃加熱5分鐘使顯色。供試品溶液所顯兩個成分主斑點的位置和顏色應分別與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.6 檢查
3.6.1 含量均勻度
取本品1片，置10ml量瓶中，加水0.5ml振搖使崩解，加乙腈5ml，超聲處理15分鐘使炔諾酮與炔雌醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液照含量測定項下的方法測定含量，限度均爲土20%，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.6.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液200ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉（糖衣片）或50轉（薄膜衣片），依法操作，經1小時（糖衣片）或45分鐘（薄膜衣片）時，取溶液適量濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液100μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取炔諾酮對照品約12mg，[1]置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用同一溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取100μl，同法測定。按外標法以峯面積計算每片中炔諾酮的溶出量。限度爲標示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），應符合規定。
3.6.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（45：55）爲流動相；檢測波長爲200nm。理論板數按炔諾酮峯計算不低於3000，炔諾酮峯與炔雌醇峯的分離度應符合要求。
3.7.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於炔諾酮3mg），置50ml量瓶中，加乙腈25ml，超聲處理使炔諾酮與炔雌醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取炔諾酮與炔雌醇對照品，精密稱定，加乙腈適量溶解後，加入與乙腈等量的水，再用乙腈－水（1：1）定量稀釋製成每1ml中約含炔諾酮60μg與炔雌醇3.5μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
避孕藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 複方炔諾酮片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fufang Quenuotong Pian
4.4 藥品英文名稱
Compound Norethisterone Tablets
4.5 複方炔諾酮片的成份
複方炔諾酮片爲複方製劑，每片含主要成份炔諾酮0.6毫克、炔雌醇0.035毫克。
4.6 性狀
複方炔諾酮片爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
4.7 作用類別
4.8 複方炔諾酮片的藥理作用
複方炔諾酮片中的炔諾酮能阻止孕卵着牀，並使宮頸粘液稠度增加，阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，從而抑制卵巢排卵。兩種成份配伍，增強避孕作用，又減少了不良反應。
4.9 複方炔諾酮片的適應症/功能主治
用於女性口服避孕。
4.10 複方炔諾酮片的用法用量
口服，從月經週期第5日開始用藥，一日1片，連服22天，不能間斷，服完後等月經來後第5天繼續服藥。
4.11 複方炔諾酮片的禁忌
下列情況應禁用：乳腺癌、生殖器官癌、陰道有不規則出血、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、深部靜脈血栓、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑鬱症及40歲以上婦女。
4.12 複方炔諾酮片的不良反應
2.突破性出血（多發生在漏服藥時，必要時可每晚加服炔雌醇0.01毫克），閉經。
5.35歲以上的吸菸婦女服用本品，患缺血性心臟病危險性增加。
6.可能引起高血壓。
4.13 注意事項
1.服用複方炔諾酮片時應當每年進行體檢，在體檢過程中向醫師說明正在服用複方炔諾酮片。
2.出現下列症狀時應停藥：懷疑妊娠、血栓栓塞病、視覺障礙、高血壓、肝功能異常、精神抑鬱、缺血性心臟病等。
3.按規定方法服藥，漏服藥不僅可發生突破性出血，還可導致避孕失敗。一旦發生漏服，除按常規服藥外，應在24小時內加服1片。
4.哺乳期婦女應於產後半年開始服用。
8.如正在使用其他藥品，使用複方炔諾酮片前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.可使避孕效果降低的藥物：抗菌藥，尤其是口服廣譜抗菌藥；藥酶誘導劑，如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，應避免同時服用。
2.複方炔諾酮片可減弱抗高血壓藥、抗凝血藥以及降血糖藥的療效。
4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．