2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Compound Dextromethorphan Hydrobromide Granules
2.3 標準號
WS-599(X-518)-2000
2.4 拉丁文或英文
Fenmameimin Keli
2.5 主要活性成分
本品每袋中含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲617.5～682.5mg；鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）應爲54.0～66.0mg；氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）應爲27.0～33.0mg；含馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）應爲3.40～4.60mg。
2.6 性狀
本品爲橙色顆粒，有芳香氣，加水後顯混懸狀；味甜。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品中的對乙酰氨基酚、鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬與馬來酸氯苯那敏峯的保留時間均應與其相對應的對照
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海強生製藥有限公司 提出
本標準自2000年12月28日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1袋，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，加水適量，超聲30分鐘，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，經0.45μm濾膜濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬與馬來酸氯苯那敏的含量，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄X E）。
其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I N）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－0.75%醋酸溶液（25:75）爲流動相，檢測波長爲280nm，理論板數按對乙酰氨基酚峯計算應不低於2000。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚650mg），置200ml量瓶中，加甲醇20ml，加水適量，超聲30分鐘，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，加水稀釋製成每1ml中約含0.13mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.13mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基陽離子交換樹脂爲填充劑，以乙腈－0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（55:45）爲流動相，檢測波長爲263nm，理論板數按鹽酸僞麻黃鹼峯計算應不低於2000，各峯之間的分離度應符合要求。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼60mg），置200ml量瓶中，加甲醇20ml，加水適量，超聲30分鐘，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，經0.45μm濾膜濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經105℃乾燥3小時的鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬（預先按中國藥典2000年版二部附錄VIII M 水分測定法第一法測定後，以無水物計）與經105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸僞麻黃鹼0.3mg、氫溴酸右美沙芬0.15mg與馬來酸氯苯那敏0.02mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將氫溴酸右美沙芬的結果乘以1.0511，即得。
2.10 作用與用途
適用於緩解由感冒引起的發熱、頭痛、咽痛、肌肉痠痛、鼻塞、流涕、打噴嚏、咳嗽等症狀。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1．不得超過推薦劑量服用，否則可能發生神經過敏、眩暈或難以入睡，過量服用應立即請醫生診治。每隔4～6小時給藥一次量。
3．有高血壓、糖尿病、精神抑鬱症、心臟病、甲亢症、青光眼、哮喘患者以及對麻黃鹼藥理作用敏感者不宜服用本品。
2.13 劑量
口服。一次1袋，一日三次，服藥間隔不少於6小時，24小時不超過4袋。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。一次1袋，一日三次，服藥間隔不少於6小時，24小時不超過4袋。
2.17 規格
每包含對乙酰氨基酚0.65g，鹽酸僞麻黃鹼60mg，氫溴酸右美沙芬30mg，馬來酸氯苯那敏4mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。