3 概述
小金丸爲中成藥，見《中華人民共和國藥典》（一部2000年版）[1]。即《外科全生集》卷四方之小金丹製成的丸劑[1]。主要成分爲麝香、木鱉子（去殼去油）、制草烏、楓香脂、乳香（制）、沒藥（制）、五靈脂（醋炒）、當歸（酒炒）、地龍、香墨[2]。具有散結消腫，化瘀止痛的功效。用於痰氣凝滯所致的瘰癧、癭瘤、乳巖、乳癖，症見肌膚或肌膚下腫塊一處或數處，推之能動，或骨及骨關節腫大、皮色不變、腫硬作痛。
9 《外科全生集》卷四方之小金丹
9.1 組成
白膠香、草烏、五靈脂、地龍、木鱉子各一兩五錢，制乳香、制沒藥、當歸各七錢五分，麝香三錢，香墨炭一錢二分。
9.2 用法用量
爲細末，糯米粉打糊爲丸，芡實大，每服一丸，陳酒送下，覆蓋取汗。
9.3 功效與主治
9.4 藥理作用
9.5 出處
《外科全生集》卷四
10 小金丸藥典標準
10.1 品名
Xiaojin Wan
10.2 處方
麝香或人工麝香30g[3]、木鱉子（去殼去油）150g、制草烏150g、楓香脂150g、醋乳香75g[3]、醋沒藥75g[3]、五靈脂（醋炒）150g、酒當歸75g、地龍150g、香墨12g
10.3 製法
以上十味，除麝香或人工麝香外，其餘木鱉子等九味粉碎成細粉。將麝香或人工麝香研細[3]，與上述粉末配研，過篩。每100g粉末加澱粉25g，混勻，另用澱粉5g制稀糊，泛丸，低溫乾燥，即得。
10.4 性狀
本品爲黑褐色的糊丸；氣香，味微苦。
10.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：無定型團塊淡黃棕色，埋有細小方形結晶（麝香）。[3]石細胞長方形或類方形，壁稍厚（制草烏）。子葉細胞多角形，含糊粉粒及脂肪油塊（木鱉子）。薄壁細胞紡錘形，壁略厚，有極微細的斜向交錯紋理（當歸）。肌纖維無色至淡棕色，微波狀彎曲，有時呈垂直交錯排列（地龍）。
（2）取本品5g，研細，加乙醚30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10～15ul、對照藥材溶液5μl[3]，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）一乙酸乙酯（19：1）爲展開劑[3]，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品5g，照揮發油測定法（2010年版藥典一部附錄X D甲法）提取揮發油，加環己烷2ml，作爲供試品溶液。另取a-蒎烯對照品和乙酸辛酯對照品，分別加環己烷製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）試驗，聚乙二醇20000（PEG-20M）毛細管柱（柱長爲30m，內徑0.32mm，膜厚度0.5um），柱溫爲程序升溫；初始溫度50℃，保持3分鐘，以每分鐘25℃的速率升溫至200℃，保持1分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至230℃，保持2分鐘；進樣口溫度爲230℃，檢測器溫度爲260℃，分流進樣，分流比爲20：1。分別吸取供試品溶液5ul、對照品溶液1ul，注入氣相色譜儀。供試品溶液色譜中應呈現與a一蒎烯或乙酸辛酯對照品色譜峯保留時間相對應的色譜峯。[3]
10.6 檢查
10.6.1 雙酯型生物鹼限量
取本品適量，研細，稱取7.34g，置錐形瓶中，加氨試液7.5ml，拌勻，放置30分鐘，加無水乙醚100ml，超聲處理（功率250W，頻率33kHz，溫度不超過25℃）40分鐘，濾過，濾液加鹽酸溶液（4—100）振搖提取3次（20ml，15ml，15ml），合併鹽酸液，鹽酸液用濃氨試液調節pH值至9～10，加入無水乙醚振搖提取3次，每次20ml，合併乙醚液，揮幹，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品、次鳥頭鹼對照品、新烏頭鹼對照品，分別加無水乙醇製成每1ml含1.0mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液15ul、對照品溶液各5ul，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯一乙酸乙酯一二乙胺（7：2：0.5）爲展開劑，預飽和15分鐘後展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現的斑點應小於對照品的斑點或不出現斑點。[3]
10.6.2 其他
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
10.7 含量測定
照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。
10.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以（50%-苯基）一甲基聚硅氧烷爲固定相的毛細管柱（柱長爲30m，內徑0.32mm，膜厚度0.5um）；柱溫爲程序升溫；初始溫度100℃，以每分鐘10℃的速率升溫至200℃，保持20分鐘。理論板數按麝香酮峯計算應不低於20000。
10.7.2 對照品溶液的製備
取麝香酮對照品適量，精密稱定，加無水乙醇製成每1ml含0.4mg或0.1mg（檢測麝香）的溶液，即得。
10.7.3 供試品溶液的製備
取本品適量，研細，取約1.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入乙酸乙酯5ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz，）30分鐘，放置至室溫，再稱定重量，用乙酸乙酯補足減失的重量，搖勻，離心，取上清液，濾過，即得。
10.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液2ul和供試品溶液2～3ul，注入氣相色譜儀，測定，即得。
本品每lg含麝香以麝香酮（C16H30O）計，不得少於0.18mg；含人工麝香以麝香酮（C16H30O）計，不得少於0.63mg。[3]
10.8 功能與主治
散結消腫，化瘀止痛。用於痰氣凝滯所致的瘰癧、癭瘤、乳巖、乳癖，症見肌膚或肌膚下腫塊一處或數處，推之能動，或骨及骨關節腫大、皮色不變、腫硬作痛。
10.9 用法與用量
打碎後口服。一次1.2～3g，一日2次；小兒酌減。
10.10 注意
孕婦禁用。
10.11 規格
（1）每100丸重3g （2）每100丸重6g （3）每10丸重6g （4）每瓶（袋）裝0.6g[3]
10.12 貯藏
密封。
10.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版