2 風寒雙離拐片藥典標準
2.1 品名
Fenghan Shuangliguai Pian
2.2 處方
地楓皮81g、紅花40g、千年健81g、制川烏24g、防風81g、制草烏24g、乳香（炒）40g、制馬錢子8g、木耳81g、沒藥（炒）40g
2.3 製法
以上十味，地楓皮、千年健、防風三味加水適量，浸泡8小時，提取揮發油，備用；藥液濾過，藥渣加水煎煮1小時，煎液濾過，合併上述濾液，濃縮至適量，其餘紅花等七味粉碎成細粉，與上述濃縮液混勻，乾燥，粉碎，加澱粉適量，混勻，過篩，噴入揮發油，混勻，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕色或棕褐色；氣香，味苦、微麻。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒圓球形或橢圓形，直徑約至60μm，外壁有刺，具3個萌發孔（紅花）。
（2）取本品15片，除去包衣，研細，加乙醚超聲處理2次（30ml，30ml）．每次10分鐘，濾過，藥渣備用，合併乙醚液，揮幹，殘渣加乙酸乙酯3ml使溶解，作爲供試品溶液。另取乳香對照藥材0.2g、天然沒藥對照藥材0.1g，分別加乙醚5ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲對照藥材溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各1～2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（19：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，放置1小時。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取[鑑別]（2）項下的備用藥渣，揮盡乙醚，加甲醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇20ml提取，取正丁醇液，用氨試液30ml洗滌，分取正丁醇液，濃縮至幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取防風對照藥材1g，加丙酮20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 士的寧、烏頭鹼限量
取本品8片，除去包衣，研細，置具塞錐形瓶中，加濃氨試液2ml，攪勻，加三氯甲烷30ml，輕輕振搖，放置過夜，濾過，殘渣用三氯甲烷洗滌4次，每次5ml，洗液與濾液合併，用硫酸溶液（3→100）提取3次，每次15ml，合併酸液，加濃氨試液調節pH值至9～10，再用三氯甲烷提取3次，每次20ml，合併三氯甲烷液，用鋪有少量無水硫酸鈉的濾紙濾過，濾液低溫蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取士的寧對照品，加乙醇製成每1ml含1.4mg的溶液；再取烏頭鹼對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.25mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－二乙胺（14：4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與士的寧對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小於士的寧對照品的斑點；在與烏頭鹼對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小於烏頭鹼對照品斑點或不出現斑點。
2.6.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－0.7%磷酸溶液（26：2：72）爲流動相；檢測波長爲403nm。理論板數按羥基紅花黃色素A峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取羥基紅花黃色素A對照品適量，精密稱定，加25%甲醇製成每1ml含6μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入25%甲醇50ml，密塞，稱定重量，振搖10分鐘，超聲處理（功率250W，頻率40kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用25%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含紅花以羥基紅花黃色素A（C27H30O15）計，不得少於0.28mg。
2.8 功能與主治
祛風散寒，活血通絡。用於風寒閉阻，瘀血阻絡所致的痹病，症見關節疼痛、腰腿疼痛、冷痛或刺痛、局部畏寒惡風、四肢麻木、屈伸不利。
2.9 用法與用量
2.10 注意
孕婦禁服。
2.11 規格
（1）薄膜衣片 每片重0.31g （2）糖衣片（片芯重0.3g）
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fenghan Shuangliguai Pian
3.2 標準編號
WS3-B-0229-90
3.3 處方
地楓皮 41g 紅花 20g 千年健 41g 制川烏 12g 防風 40g 制草烏 12g 乳香（制） 20g 制馬錢子 4g 木耳 40g 沒藥（制） 20g
3.4 製法
以上十味，粉碎成細粉，過篩，混勻，加入輔料適量，製成顆粒，幹 燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。
3.5 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯棕褐色；氣香，味苦、微麻。
3.6 鑑別
取本品 2片，除去糖衣，用石油醚10ml振搖 5分鐘，靜置，濾過，取濾 液置蒸發皿中，揮去石油醚，滴加1%香草醛硫酸溶液數滴，呈紫紅色。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
黃酒送服，一次 8片，一日 2次，或遵醫囑。
3.10 規格
每片重0. 31g
3.11 注意
孕婦忌用，忌食生冷物。
3.12 貯藏
密封。