2 二十七味定坤丸（定坤丸）藥典標準
2.1 品名
Ershiqiwei Dingkun Wan
2.2 處方
西洋參60g、白朮18g、茯苓30g、熟地黃30g、當歸24g、白芍18g、川芎18g、黃芪24g、阿膠18g、醋五味子18g、鹿茸（去毛）30g、肉桂12g、艾葉（炒炭）60g 杜仲（炒炭）24g、續斷18g、佛手12g、陳皮18g、姜厚朴6g、柴胡18g、醋香附12g、醋延胡索18g、牡丹皮18g、琥珀12g、醋龜甲18g、地黃30g、麥冬18g、黃芩18g
2.3 製法
以上二十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜100～130g製成小蜜丸或大蜜丸，即得。
2.4 性狀
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。種皮石細胞呈淡黃色或淡黃棕色，表面觀呈多角形，壁較厚，孔溝細密，胞腔含深棕色物（醋五味子）。纖維成束，深棕色或紅棕色，壁甚厚（醋香附）。
（2）取本品36g，剪碎，加硅藻土30g，研勻，加乙醚60ml，超聲處理30分鐘，濾過，藥渣備用；濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材、川芎對照藥材各0.5g，分別加乙醚20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。（3）取[鑑別]（2）項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取佛手對照藥材0.5g，加乙醚20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取[鑑別]（2）項下的備用藥渣，加乙醇60ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次15ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣用甲醇1ml溶解，加在中性氧化鋁柱（100～200目，3g，內徑爲1～1.5cm）上，用甲醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品36g，剪碎，加硅藻土20g，研勻，加乙醚80ml，超聲處理30分鐘，濾過，藥渣揮盡乙醚，加水飽和的正丁醇100ml，超聲處理60分鐘，濾過，濾液用氨試液洗滌2次，每次20ml，再用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次15ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B），吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（6）取[鑑別]（5）項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rb1、人蔘皁苷Re、人蔘皁苷Rg1、擬人蔘皁苷F11對照品，分別加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述五種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（7）取本品12g，剪碎，加硅藻土6g，研勻，加70%乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用濃氨試液調節pH值至11，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取延胡索乙素對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以甲苯—丙酮（9：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置碘缸中燻3分鐘後取出，揮盡薄層板上吸附的碘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，以水爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫，檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Re峯計算應不低於4000。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0～33 | 19 | 81 |
33～35 | 19→40 | 81→60 |
35～42 | 40 | 60 |
42～45 | 40→19 | 60→81 |
60 | 19 | 81 |
2.7.2 對照品溶液的製備
取人蔘皁苷Re對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品剪碎，取適量，精密稱定，精密加入半量的硅藻土，研碎，過三號篩，取約12g，精密稱定，置索氏提取器中，加入二氯甲烷適量，加熱迴流提取3小時，棄去二氯甲烷提取液，殘渣揮幹，置索氏提取器中，加入甲醇70ml，加熱迴流提取至提取液無色，提取液蒸乾，殘渣趁熱加水40ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取5次（20ml，20ml，15ml，15ml，10ml），合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，合併氨洗液，用水飽和的正丁醇提取2次，每次10ml，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次15ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品含西洋參以人蔘皁苷Re（C48H82O18）計，小蜜丸每1g不得少於0.30mg;大蜜丸每丸不得少於3.6mg。
2.8 功能與主治
補氣養血，舒鬱調經，用於衝任虛損，氣血兩虧，身體瘦弱，月經不調，經期紊亂，行經腹痛，崩漏不止，腰痠腿軟。
2.9 用法與用量
2.10 注意
孕婦忌服。
2.11 規格
2.12 貯藏
密封。
注：艾葉（炒炭） 取淨艾葉，照炒炭法（2010年版藥典一部附錄Ⅱ D）炒至表面焦黑色，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾乾。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 定坤丸中藥部頒標準
3.1 拼音名
Dingkun Wan
3.2 標準編號
WS3-B-0013-89
3.3 處方
西洋參60g、白朮18g、茯苓30g、熟地黃30g、當歸24g、白芍18g、川芎18g、黃芪24g、阿膠18g、五味子（醋炙）18g、鹿茸（去毛）30g、肉桂12g、艾葉（炒炭）60g、杜仲（炒炭）24g、續斷18g、佛手12g、陳皮18g、厚朴（姜炙）6g、柴胡18g、香附（醋炙）12g、延胡索（醋炙）18g、牡丹皮18g、琥珀12g、龜板（沙燙醋淬）18g、地黃30g、麥冬18g、黃芩18g
3.4 製法
以上二十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；每 100g粉末加煉蜜 130～ 150g，製成大蜜丸或小蜜丸，即得。
3.5 性狀
3.6 檢查
3.7 功能與主治
補氣養血，舒鬱調經，用於衝任虛損，氣血兩虧，身體瘦弱，月 經不調，經期紊亂，行經腹痛，崩漏不止，腰痠腿軟。
3.8 用法與用量
3.9 注意
孕婦忌服。
3.10 規格
（1） 小蜜丸每 100丸重 30g
（2） 大蜜丸每丸重 12g。
3.11 貯藏
密封。