3 注射用異環磷酰胺藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yihuanlinxian'an
3.1.3 英文名
Ifosfamide for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲異環磷酰胺加適量輔料製成的無菌凍幹品。按平均裝量計算，含異環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於異環磷酰胺50mg），加乙醇2.5ml，振搖使異環磷酰胺溶解，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取異環磷酰胺對照品，加乙醇製成每1ml中約含20mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醇－甲苯（1：1）爲展開劑，展開，晾乾，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解並製成每1ml中約含異環磷酰胺0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～7.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品1瓶，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.5.3 有關物質
取本品適量（約相當於異環磷酰胺30mg），精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照異環磷酰胺有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中在雜質Ⅰ峯和雜質Ⅱ峯相應位置處如有雜質峯，其峯面積均不得大於對照品溶液中相應各組分峯面積（0.1%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.1倍（0.1%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過2.0%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg異環磷酰胺中含內毒素的量應小於0.10EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ ）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於異環磷酰胺15mg），置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。照異環磷酰胺含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）0.5g （2）1.0g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版