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2010年版药典二部附录Ⅺ
培养基Ⅲ:胨5g、磷酸氢二钾3.68g、牛肉浸出粉1.5g、磷酸二氢钾1.32g、酵母浸出粉3g、葡萄糖1g、氯化钠3.5g、水1000ml除葡萄糖外,混合上述成分,加热溶化后滤过,加葡萄糖溶解后,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.0~适用性检查:控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。
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缩宫素注射液
缩宫素注射液药典标准:品名:中文名:缩宫素注射液汉语拼音:SuogongsuZhusheye英文名:OxytocinInjection来源含量:本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶液。升压物质:取本品,按标示量计算,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪF),应符合规定。
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硫酸庆大霉素注射液
硫酸庆大霉素注射液药典标准:品名:中文名:硫酸庆大霉素注射液汉语拼音:LiusuanQingdameisuZhusheye英文名:GentamicinSulfateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。细菌内毒素:取本品,照硫酸庆大霉素项下的方法检查,应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸维拉帕米注射液
盐酸维拉帕米注射液药典标准:品名:中文名:盐酸维拉帕米注射液汉语拼音:YansuanWeilapamiZhusheye英文名:VerapamilHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。检查:pH值:应为4.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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氯化琥珀胆碱注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于氯化琥珀胆碱0.4g),置锥形瓶中,用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加溴酚蓝指示液数滴,滴加稀醋酸至溶液显黄色,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀变为蓝紫色。
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盐酸氮芥注射液
含量测定:用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于盐酸氮芥0.1g),置具塞锥形瓶内,加少量水洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加碳酸氢钠0.1g,精密加硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)20ml,静置2.5小时后,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。
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奋乃静注射液
含量测定:精密量取本品适量(约相当于奋乃静125mg),置分液漏斗中,加氢氧化钠试液2ml使成碱性,用三氯甲烷振摇提取4次,每次20ml,合并提取液,以置有无水硫酸钠5g的干燥滤纸滤过,滤液置水浴上蒸干,加冰醋酸10ml溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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注射用硫酸长春新碱
注射用硫酸长春新碱药典标准:品名:中文名:注射用硫酸长春新碱汉语拼音:ZhusheyongLiusuanChangchunxinjian英文名:VincristineSulfateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗肿瘤药。
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亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液药典标准:品名:中文名:亚硫酸氢钠甲萘醌注射液汉语拼音:YaliusuanqingnaJianaikunZhusheye英文名:MenadioneSodiumBisulfiteInjection来源(名称)、含量(效价):本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸甲氧明注射液
盐酸甲氧明注射液药典标准:品名:中文名:盐酸甲氧明注射液汉语拼音:YansuanJiayangmingZhusheye英文名:MethoxamineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸甲氧明的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸甲氧明中含内毒素的量应小于7.5EU。
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盐酸多巴胺注射液
盐酸多巴胺注射液药典标准:品名:中文名:盐酸多巴胺注射液汉语拼音:YansuanDuoba'anZhusheye英文名:DopamineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸多巴胺的灭菌水溶液。鉴别:取本品,照盐酸多巴胺项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用盐酸吡硫醇
注射用盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:注射用盐酸吡硫醇汉语拼音:ZhusheyongYansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸利多卡因注射液
盐酸利多卡因注射液药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因注射液汉语拼音:YansuanLiduokayinZhusheye英文名:LidocaineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。检查:pH值:应为3.5~
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注射用异戊巴比妥钠
注射用异戊巴比妥钠药典标准:品名:中文名:注射用异戊巴比妥钠汉语拼音:ZhusheyongYiwubabituona英文名:AmobarbitalSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为异戊巴比妥钠的无菌粉末。检查:碱度:取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为9.5~
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氟尿嘧啶注射液
氟尿嘧啶注射液药典标准:品名:中文名:氟尿嘧啶注射液汉语拼音:FuniaomidingZhusheye英文名:FluorouracilInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。类别:抗肿瘤药。
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氙[133Xe]注射液
氙[133Xe]注射液药典标准:品名:中文名:氙[133Xe]注射液汉语拼音:Xian[133Xe]Zhusheye英文名:Xenon[133Xe]Injection来源(名称)、含量(效价):本品为含有氙[133Xe]气的氯化钠注射液。无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。剂量:肺功能检查及器官血流量测定静脉注射18.5~
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硫酸鱼精蛋白注射液
硫酸鱼精蛋白注射液药典标准:品名:中文名:硫酸鱼精蛋白注射液汉语拼音:LiusuanYujingdanbaiZhusheye英文名:ProtamineSulfateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的无菌水溶液。检查:pH值:应为2.5~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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锝[99mTc]依替菲宁注射液
锝[99mTc]依替菲宁注射液药典标准:品名:中文名:锝[99mTc]依替菲宁注射液汉语拼音:De[99mTc]YitifeiningZhusheye英文名:Technetium[99mTc]EtifeninInjection来源(名称)、含量(效价):本品为锝[99mTc]标记的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶液。检查:pH值:应为3.8~
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荧光素钠注射液
荧光素钠注射液药典标准:品名:中文名:荧光素钠注射液汉语拼音:YingguangsunaZhusheye英文名:FluoresceinSodiumInjection来源(名称)、含量(效价):本品为荧光素钠的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照荧光素钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。检查:pH值:应为8.0~
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预胶化淀粉
(2)取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色。铁盐:取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
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倍他米松磷酸钠注射液
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中,各精密加异烟肼溶液(异烟肼75mg,盐酸0.1ml,加甲醇溶解并稀释至100ml)20ml,摇匀,置60℃水浴中保温1小时,冷却,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在420nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
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盐酸普罗帕酮注射液
盐酸普罗帕酮注射液药典标准:品名:中文名:盐酸普罗帕酮注射液汉语拼音:YansuanPuluopatongZhusheye英文名:PropafenoneHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇4ml使溶解,加二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀。
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磺胺嘧啶钠注射液
磺胺嘧啶钠注射液药典标准:品名:中文名:磺胺嘧啶钠注射液汉语拼音:Huang'anMidingnaZhusheye英文名:SulfadiazineSodiumInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磺胺嘧啶钠的灭菌水溶液。检查:pH值:应为9.5~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:磺胺类抗菌药。
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葡萄糖酸锑钠注射液
葡萄糖酸锑钠注射液药典标准:品名:中文名:葡萄糖酸锑钠注射液汉语拼音:PutaotangsuanTinaZhusheye英文名:SodiumStibogluconateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。毒力检查:取本品,照葡萄糖酸锑钠毒力检查法(2010年版药典二部附录ⅫL)检查,应符合规定。类别:抗黑热病药。
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维生素B6注射液
检查:pH值:应为2.5~有关物质:取本品,用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,照维生素B6有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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氯化钠注射液
氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:氯化钠注射液汉语拼音:LühuanaZhusheye英文名:SodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液。检查:pH值:应为4.5~无菌:采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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氢化可的松注射液
氢化可的松注射液药典标准:品名:中文名:氢化可的松注射液汉语拼音:QinghuaKedisongZhusheye英文名:HydrocortisoneInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松的灭菌稀乙醇溶液。除增加取空白辅料溶液20μl注入液相色谱仪外,照氢化可的松有关物质项下的方法试验,并扣除空白辅料色谱峰。
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醋酸氢化可的松注射液
照醋酸氢化可的松含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸氯胺酮注射液
检查:pH值:应为3.5~照盐酸氯胺酮有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸氯胺酮中含内毒素的量应小于0.40EU。
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丁溴东莨菪碱注射液
丁溴东莨菪碱注射液药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱注射液汉语拼音:DingxiuDonglangdangjianZhusheye英文名:ScopolamineButylbromideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品适量,照丁溴东莨菪碱项下的鉴别(1)、(4)试验,显相同的结果。类别:抗胆碱药。
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注射用依他尼酸钠
注射用依他尼酸钠药典标准:品名:中文名:注射用依他尼酸钠汉语拼音:ZhusheyongYitanisuanna英文名:SodiumEtacrynateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:利尿药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸哌替啶注射液
检查:pH值:应为4.0~照盐酸哌替啶有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸哌替啶中含内毒素的量应小于0.20EU。
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注射用硫酸长春碱
注射用硫酸长春碱药典标准:品名:中文名:注射用硫酸长春碱汉语拼音:ZhusheyongLiusuanChangchunjian英文名:VinblastineSulfateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸长春碱的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硝酸甘油注射液
硝酸甘油注射液药典标准:品名:中文名:硝酸甘油注射液汉语拼音:XiaosuanGanyouZhusheye英文名:NitroglycerinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。鉴别:(1)取本品10ml,照硝酸甘油溶液项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用尿激酶
注射用尿激酶药典标准:品名:中文名:注射用尿激酶汉语拼音:ZhusheyongNiaojimei英文名:UrokinaseforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。3.注射用尿激酶溶解后应立即应用,不得用酸性输液稀释。
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葡萄糖注射液
葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:葡萄糖注射液汉语拼音:PutaotangZhusheye英文名:GlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。无菌:取本品,采用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。类别:营养药。
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盐酸普鲁卡因注射液
盐酸普鲁卡因注射液药典标准:品名:中文名:盐酸普鲁卡因注射液汉语拼音:YansuanPulukayinZhusheye英文名:ProcaineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。检查:pH值:应为3.5~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用细胞色素C
注射用细胞色素C药典标准:品名:中文名:注射用细胞色素C汉语拼音:ZhusheyongXibaosesuC英文名:CytochromeCforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为细胞色素C加适宜的赋形剂与抗氧剂,经冷冻干燥制得的无菌制品。细菌内毒素与过敏反应:取本品,照细胞色素C溶液项下的方法检查,应符合规定。
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地塞米松磷酸钠注射液
地塞米松磷酸钠注射液药典标准:品名:中文名:地塞米松磷酸钠注射液汉语拼音:DisaimisongLinsuannaZhusheye英文名:DexamethasoneSodiumPhosphateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。检查:pH值:应为7.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用盐酸普鲁卡因
注射用盐酸普鲁卡因药典标准:品名:中文名:注射用盐酸普鲁卡因汉语拼音:ZhusheyongYansuanPulukayin英文名:ProcaineHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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氢溴酸东莨菪碱注射液
氢溴酸东莨菪碱注射液药典标准:品名:中文名:氢溴酸东莨菪碱注射液汉语拼音:QingxiusuanDonglangdangjianZhusheye英文名:ScopolamineHydrobromideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。检查:pH值:应为3.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用放线菌素D
注射用放线菌素D药典标准:品名:中文名:注射用放线菌素D汉语拼音:ZhusheyongFangxianjunsuD英文名:DactinomycinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为放线菌素D加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸雷尼替丁注射液
盐酸雷尼替丁注射液药典标准:品名:中文名:盐酸雷尼替丁注射液汉语拼音:YansuanLeinitidingZhusheye英文名:RanitidineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。(2)取本品,照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(3)、(5)项试验,显相同的结果。检查:pH值:应为6.5~
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维生素K1注射液
再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg维生素K1中含内毒素的量应小于7.5EU。其他:除可见异物检查可允许微显浑浊外,应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用糜蛋白酶
注射用糜蛋白酶药典标准:品名:中文名:注射用糜蛋白酶汉语拼音:ZhusheyongMidanbaimei英文名:ChymotrypsinforInjection来源含量:本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品,每支加水2ml溶解,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.5~
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注射用苯妥英钠
注射用苯妥英钠药典标准:品名:中文名:注射用苯妥英钠汉语拼音:ZhusheyongBentuoyingna英文名:PhenytoinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4份混合的灭菌粉末。检查:碱度:取本品0.35g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为9.5~
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注射用盐酸阿糖胞苷
有关物质:取本品内容物,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷5mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,应符合规定。异常毒性:取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷30mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。类别:抗肿瘤药。
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甲硫酸新斯的明注射液
鉴别:(1)取本品2ml,照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。含量测定:精密量取本品适量(约相当于甲硫酸新斯的明10mg),照氮测定法测定(2010年版药典二部附录ⅦD第二法),置半微量氮测定仪中,加入40%氢氧化钠溶液5ml,缓缓加热蒸馏,馏出液导入2%硼酸溶液5ml中,至馏出液约达70ml停止蒸馏。
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枸橼酸芬太尼注射液
(2)取本品20ml,蒸发至约10ml,显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各100μl,照枸橼酸芬太尼有关物质项下的方法测定,供试品色谱图中,除与空白溶液相同位置的色谱峰外,如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中杂质I的峰面积(0.5%);
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注射用磺胺嘧啶钠
注射用磺胺嘧啶钠药典标准:品名:中文名:注射用磺胺嘧啶钠汉语拼音:ZhusheyongHuang'anMidingna英文名:SulfadiazineSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磺胺嘧啶钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版