2 維血寧顆粒藥典標準
2.1 品名
Weixuening Keli
2.2 處方
2.3 製法
以上八味,加水煎煮二次,每次2小時,濾過,合併濾液,濃縮至相對密度爲1.10(80℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量爲70%,攪勻,靜置24小時,濾過,濾液減壓濃縮後加入適量蔗糖粉,製成顆粒,乾燥,製成1000g;或加入適量的可溶性澱粉,製成顆粒,乾燥,製成400g(無蔗糖),即得。
2.4 性狀
本品爲淺黃棕色至黃棕色的顆粒;味甜、微苦或味微苦(無蔗糖)。
2.5 鑑別
(1)取本品12.5g或5g(無蔗糖),加熱水20ml使溶化,放冷,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合併提取液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取虎杖對照藥材1g,加甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15:2:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品12.5g或5g(無蔗糖),加熱水20ml使溶化,放冷,用水飽和正丁醇提取2次,每次10ml,合併提取液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加甲醇製成每1ml中含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定(避光操作)。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(23:77)爲流動相;檢測波長爲306nm;理論板數按虎杖苷峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取虎杖苷對照品適量,精密稱定,加稀乙醇製成每1ml中含30μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,研細,取2.5g或1g(無蔗糖),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入80%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用80%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含虎杖以虎杖苷(C20H22O8)計,不得少於4.0mg。
2.8 功能與主治
滋陰養血,清熱涼血。用於陰虛血熱所致的出血;血小板減少症見上述證候者。
2.9 規格
(1)每袋裝20g (2)每袋裝8g(無蔗糖)
2.10 用法與用量
開水沖服。一次1袋,一日3次。
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版