3 異煙肼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yiyanjing Zhusheye
3.1.3 英文名
Isoniazid Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲異煙肼的滅菌水溶液，含異煙肼（C6H7N3O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品約2ml，置試管中，加氨制硝酸銀試液1ml，即發生氣泡與黑色渾濁，並在試管壁上生成銀鏡。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 遊離肼
取本品適量（約相當於異煙肼0.15g），加水稀釋至5ml，加水楊醛的乙醇溶液（1→20）0.1ml，5分鐘內不得發生渾濁。
3.5.3 有關物質
取本品，用水稀釋製成每1ml中約含異煙肼0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg異煙肼中含內毒素的量應小於0.06EU。
3.5.5 無菌
取本品，分別加滅菌水製成每1ml中約含20mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.02mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至6.0）－甲醇（85：15）爲流動相；檢測波長爲262nm。理論板數按異煙肼峯計算不低於2000，異煙肼峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含異煙肼0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取異煙肼對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗結核病藥。
3.8 規格
（1）2ml: 50mg （2）2ml: 100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本