葉酸片

1 拼音

yè suān piàn

2 英文參考

Folic Acid Tablets

3 葉酸片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

葉酸片

3.1.2 漢語拼音

Yesuan Pian

3.1.3 英文名

Folic Acid Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含葉酸（C₁₉H₁₉N₇O₆）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 性狀

本品爲黃色或橙黃色片。

3.4 鑑別

（1）取本品細粉適量（約相當於葉酸0.4mg），加0.4%氫氧化鈉溶液20ml，振搖使葉酸溶解，濾過；取濾液10ml，照葉酸項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取上述剩餘的濾液，加等量的0.4%氫氧化鈉溶液稀釋後，照葉酸項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

避光操作。取本品細粉適量（約相當於葉酸10mg），置具塞試管中，精密加入0.5%氨溶液10ml，置熱水浴中加熱20分鐘，時時振搖使葉酸溶解，離心（每分鐘4000轉）15分鐘，取上清液作爲供試品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液，照葉酸有關物質項下的色譜條件測定。供試品溶液的色譜圖中，蝶酸峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（0.6%），單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），除蝶酸峯外各雜質峯面積之和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%），供試品溶液色譜圖中小於對照溶液主峯面積0.05倍的雜質峯忽略不計。^[1]

3.5.2 含量均勻度

（1）取本品1片（5mg規格），照含量測定項下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法測定，並計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

（2）取本品1片（0.4mg規格），置10ml量瓶中，加0.5%氨溶液約5ml，置熱水浴中加熱20分鐘，時時振搖使葉酸溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取葉酸對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照葉酸含量測定項下色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，依法測定，並計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

（1）取本品（5mg規格），照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在281nm的波長處測定吸光度；另取葉酸對照品，精密稱定，加上述溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6μg的溶液，同法測定，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。

（2）取本品（0.4mg規格），照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）100ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在281nm的波長處測定吸光度；另取葉酸對照品，精密稱定，加上述溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，同法測定，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。

3.6 含量測定

避光操作。^[1]取本品50片（0.4mg規格）或20片（5mg規格），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於葉酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5%氨溶液約15ml，置熱水浴中加熱20分鐘，時時振搖使葉酸溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照葉酸含量測定項下的方法測定，即得。

3.7 類別

維生素類藥。

3.8 規格

（1）0.4mg （2）5mg

3.9 貯藏

遮光，密封保存。

3.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 葉酸片介紹

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

葉酸片

4.3 藥品漢語拼音

Yesuan Pian

4.4 藥品英文名稱

FOLIC ACID TABLETS

4.5 成份

葉酸（C19H19N7O6）

4.6 性狀

黃色或橙黃色片。

4.7 作用類別

本品爲維生素類非處方藥藥品。

4.8 藥理作用

葉酸是一種水溶性B族維生素，爲人體細胞生長和繁殖的必須物質。本品經二氫葉酸還原酶及維生素B12的作用，形成四氫葉酸，後者與多種一碳單位（包括CH3、CH2、CH0等）結合成四氫葉酸類輔酶，傳遞一碳單位，參與體內很多重要反應及核酸和氨基酸的合成。

4.9 適應症/功能主治

1.預防胎兒先天性神經管畸形。

2.妊娠期、哺乳期婦女預防用藥。

4.10 規格

0.4毫克

4.11 用法用量

1.預防胎兒先天性神經管畸形：口服，育齡婦女從計劃懷孕時起至懷孕後三個月末，一次0.4mg，一日1次。

2.妊娠期、哺乳期婦女預防用藥：一次0.4mg，一日1次。

4.12 不良反應

不良反應較少，罕見過敏反應。長期用藥可出現畏食、噁心、腹脹等胃腸道症狀。大量服用葉酸時，可使尿液呈黃色。

4.13 注意事項

1.請嚴格按照用法用量服用，如需加量，請諮詢醫師。

2.服用本品期間，服用其他含有葉酸的複合維生素類藥物或保健食品請諮詢醫師。

3.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

4.本品性狀發生改變時禁止使用。

5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

6.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

4.14 藥物相互作用

1.大劑量葉酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用，可使癲癇發作的臨界值明顯降低，並使敏感患者的發作次數增多。

2.口服大劑量葉酸，可以影響微量元素鋅的吸收。

3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

4.15 貯藏

4.16 備註

請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

5 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．