2 英文參考
propafenone hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸普羅帕酮藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Puluopatong
3.1.3 英文名
Propafenone Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H27NO3·HCl 377.91
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲3-苯基-1-[2-[3-（丙氨基）-2-羥基丙氧基]苯基]-1-丙酮鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C21H27NO3·HCl不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲白色的結晶性粉末；無臭，味苦。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲171～174℃。
3.6 鑑別
（1）取本品約20mg，加乙醇4ml使溶解，加入二硝基苯肼試液，振搖，即生成金黃色沉澱。
（2）取本品，加乙醇製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在210nm、248nm與304nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》395圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 甲醇溶液的澄清度
取本品0.10g，加甲醇20ml，在約60℃水浴中加熱溶解後，放冷，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.7.2 有關物質
取本品，加乙腈適量使溶解，用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.0015mol/L磷酸氫二鉀（用磷酸調節pH值至2.5）－乙腈（65：35）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按鹽酸普羅帕酮峯計算不低於2000。取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.1%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（0.3%）。
3.7.3 殘留溶劑
3.7.3.1 甲醇、乙醇、丙酮與乙酸乙酯
取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；另分別取甲醇、乙醇、丙酮與乙酸乙酯適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋製成每1ml中各約含甲醇0.12mg，乙醇、丙醇與乙酸乙酯各0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗。以5%苯基－95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液；起始溫度爲40℃，維持7分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持15分鐘；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲90℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定
取本品0.3g，精密稱定，加無水甲酸2ml溶解，加醋酐50ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於37.79mg的C21H27NO3·HCl。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）鹽酸普羅帕酮片 （2）鹽酸普羅帕酮注射液 （3）鹽酸普羅帕酮膠囊
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸普羅帕酮介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Propafenone Hydrochloride
4.3 成分
4.4 鹽酸普羅帕酮的適應症
有症狀的快速型心律失常如房室交界性心動過速，伴有WPW綜合徵或陣發性房顫的室上性心動過速，有症狀的室性快速型心律失常。
4.5 鹽酸普羅帕酮的用量用法
4.6 鹽酸普羅帕酮的禁忌
嚴重的充血性心力衰竭，心源性休克（由心律失常引起的除外），嚴重的心動過緩，心肌梗塞後三個月內，心臟輸出功能受損（左室排血分數＜35％）的病人，已存在的高度竇房、房室或心室傳導障礙，病竇綜合徵，明顯的低血壓，顯著的電解質失衡（特別是鉀），嚴重阻塞性肺病，重症肌無力。
4.7 鹽酸普羅帕酮的不良反應
可使原有的心律失常發展爲新的心律失常或使心律失常進一步惡化，能嚴重損害心臟機能甚至導致心跳驟停。這些原有的心律失常可能也會表現爲心動過緩或傳導障礙（如竇房、房室或心室內阻滯）或心率增加（如發展爲室性心動過速）。極不發生心室撲動和／或顫動。可能加重已存在的心力衰竭。偶爾出現體位性低血壓，尤其是有心功能損害的年老病人。偶可發生胃腸道不適如厭食、噁心、嘔吐、腹脹、便祕、口乾、口中味苦和麻木，特別是在治療初期服用較大劑量者。偶可發生感覺異常、視覺障礙或眩暈，特別是在治療初期服用較大劑量者。少數病人可能出現疲勞、頭痛、心理紊亂如焦慮和慌亂、坐立不安、惡夢及睡眠紊亂，並可能出現錐體外系症狀。少數病人可見皮膚過敏反應。部分病人性能力下降和精子減少。
4.8 注意事項
孕婦（特別是妊娠前三個月）的哺乳婦女慎用。可影響病人的反應速度及其操作機器和駕駛的能力。
4.9 藥物相互作用
同時合用局部麻醉藥或其它抑制心率和／或心肌收縮的藥物（如B受體阻滯劑，三環類抗抑鬱藥）必須特別注意。可增加普萘洛爾、美託洛爾、脫甲丙咪萘、地高辛和茶鹼的血藥濃度。與西咪丁或奎尼丁合用時，本藥的血藥濃度增高。與苯巴比妥或利福平合用時，可能降低本藥的血藥濃度至治療水平以下，可加強口服抗凝藥的抗凝作用。
4.10 規格
包膜片 150mg/x 10 thgn。注射液 70mg/ 20ml x 5安瓿。