3 鹽酸普羅帕酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Puluopatong Pian
3.1.3 英文名
Propafenone Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸普羅帕酮(C21H27NO3·HCl)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於鹽酸普羅帕酮20mg),加乙醇4ml使鹽酸普羅帕酮溶解,靜置片刻,取上清液,加二硝基苯肼試液,振搖,即生成金黃色沉澱。
(2)取本品的細粉,加乙醇溶解並製成每1ml中含鹽酸普羅帕酮20μg的溶液,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在210nm、248nm與304nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品的細粉,加水使鹽酸普羅帕酮溶解,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在250nm的波長處測定吸光度;另取鹽酸普羅帕酮對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋成每1ml中約含25μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸普羅帕酮50mg),置100ml量瓶中,加乙醇適量,振搖使鹽酸普羅帕酮溶解,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在248nm的波長處測定吸光度,按C21H27NO3·HCl的吸收係數()爲220計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
(1)50mg (2)100mg (3)150mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版