版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書紅黴素腸溶片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
紅黴素腸溶片說明書
【藥品名稱】
通用名：紅黴素腸溶片
曾用名：
商品名：
英文名：Erythromycin Enteric-coated Tablets
漢語拼音：Honɡmeisu Chɑnɡronɡ Piɑn
本品主要成份爲：紅黴素。
結構式：
分子式：C37H67NO13
分子量：733.94
【性狀】
本品爲腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
【藥理毒理】
本品屬大環內酯類抗生素。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。
本品可透過細菌細胞膜，在接近供位（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷轉移核糖核酸（t-RNA)結合至“P”位上，同時也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移，從而抑制細菌蛋白質合成。
【藥代動力學】
本品口服後在腸道中吸收。吸收後除腦脊液和腦組織外，廣泛分佈於各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度爲高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水及膿液等的濃度可達有效水平。有一定量（約爲血藥濃度的33%）進入前列腺及精囊中，但不易透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎症時腦脊液中濃度僅爲血藥濃度的10%左右。可進入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度爲母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分佈容積（Vd）爲0.9L/kg。蛋白結合率爲70%～90%。紅黴素在肝內代謝，主要在肝中濃縮和從膽汁排出，並進行腸肝循環，約2%～5%的口服量自腎小球濾過排出，無尿患者的血消除半衰期（t1/2b）可延長。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析後極少被清除，故透析後無需加用。
【適應症】
（1）本品可作爲青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。
（2）軍團菌病。
（3）肺炎支原體肺炎。
（4）肺炎衣原體肺炎。
（9）空腸彎曲菌腸炎。
（10）百日咳。
【用法用量】
口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。
軍團菌病患者，一日2～4g，分4次服用。
小兒按體重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。
【不良反應】
（1）胃腸道反應有腹瀉、噁心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發生率與劑量大小有關。
（2）肝毒性少見，患者可有乏力、噁心、嘔吐、腹痛、發熱及肝功能異常，偶見黃疸等。
（3）大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關，停藥後大多可恢復。
（4）過敏反應表現爲藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等，發生率約0.5%～1%。
【禁忌】
對本品及其他大環內酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
（1）溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風溼熱的發生。
（2）腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。
（4）用藥期間定期隨訪肝功能。
（5）患者對一種紅黴素製劑過敏或不能承受時，對其他紅黴素製劑也可能過敏或不能承受。
（6）因不同細菌對紅黴素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。
（7）對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高；血清鹼性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導致其血藥濃度增高而發生毒性反應。與芬太尼合用可抑制後者的代謝，延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環孢素合用可使後者血藥濃度增加而產生腎毒性。
（3）本品爲抑菌劑，可干擾青黴素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同時使用。
（4）長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應注意。兩者必須同時使用時，華法林的劑量宜適當調整，並嚴密觀察凝血酶原時間。
（5）除二羥丙茶鹼外，與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶鹼的肝清除減少，導致血清氨茶鹼濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現象在合用6日後較易發生，氨茶鹼清除的減少幅度與本品血藥峯濃度成正比。因此在兩者合用療程中和療程後，黃嘌呤類藥物的劑量應予調整。
（7）大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
（8）與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解；與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。
（9）本品可阻撓性激素類的腸肝循環，與口服避孕藥合用可使之降效。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.125g（12.5萬單位） （2）0.25g（25萬單位）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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