3 紅黴素腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Hongmeisu Changrongpian
3.1.3 英文名
Erythromycin Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含紅黴素（C37H67NO13）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加甲醇製成每1ml中約含紅黴素2.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取紅黴素標準品適量，加甲醇製成每1ml約含紅黴素2.5mg的溶液，作爲標準品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（85：15）爲展開劑，展開，晾乾，噴以乙醇－對甲氨基苯甲醛－硫酸（90：5：5）的混合溶液，置100℃加熱約數分鐘，至出現黑色至紅紫色斑點。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在紅黴素A組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與標準品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 釋放度
取本品，照釋放度測定法[2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2]，採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法）裝置試驗。先以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時，棄去鹽酸溶液，檢查每片腸膜均不得有裂縫，繼以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得）900ml爲釋放介質，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液；另取本品10片，研細，精密稱取適量（相當於平均片燻），加乙醇適量（10mg加乙醇1ml）使紅黴素溶解後，按標示量用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml，分別精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置約30～40分鐘，放冷，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的釋放量。限度爲80%，應符合規定。
3.5.2 紅黴素A組分
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（相當於紅黴素0.1g），加甲醇5ml溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀釋製成每1ml中約含4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照紅黴素項下的方法測定。按標示量計算，含紅黴素A不得少於83.5%。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品4片，研細，用乙醇適量（紅黴素約0.25g用乙醇25ml），分次研磨使紅黴素溶解，並用滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）0.125g（12.5萬單位） （2）0.25g（25萬單位） （3）50mg（5萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版