3 炔諾孕酮藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Quenuoyuntong
3.1.3 英文名
Norgestrel
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H28O2 312.45
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲13-乙基-17-羥基-18,19-二去甲-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2應爲97.0%～103.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，無味。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲204～212℃，熔距在5℃以內。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》109圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 乙炔基
取本品約0.2g，精密稱定，置50ml燒杯中，加四氫呋喃20ml，攪拌使溶解，加5%硝酸銀溶液10ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），以玻璃電極爲指示電極，飽和甘汞電極（套管內裝硝酸鉀飽和溶液）爲參比電極，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於2.503mg的乙炔基（-C≡CH）。含乙炔基應爲7.8%～8.2%。
3.7.2 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含75μg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（2.0%）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（70：30）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按炔諾孕酮峯計算不低於2000，炔諾孕酮峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
3.8.2 內標溶液的製備
取醋酸甲地孕酮，加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，即得。
3.8.3 測定法
取本品約7.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內標溶液各2ml，混合均勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取炔諾孕酮對照品，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
孕激素類藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）炔諾孕酮炔雌醚片 （2）複方炔諾孕酮片（3）複方炔諾孕酮滴丸
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 炔諾孕酮介紹
4.1 別名
4.2 炔諾孕酮的藥理作用
爲口服強效孕激素，其孕激素作用約爲炔諾酮的5～10倍，並有雄激素、雌激素和抗雌激素活性。抗排卵作用較炔諾酮強，還能改變宮頸粘液稠度和抑制子宮內膜發育等作用。炔諾孕酮具有孕激素的一般作用。其抑制排卵的作用較炔諾酮強得多，還能干擾子宮內膜的正常發育，使宮頸粘液稠度增加，並有弱的雄激素活性。
4.3 炔諾孕酮的藥代動力
口服易從胃腸道吸收，經4～6小時血濃度達峯值，t1/2爲27～35小時，主要代謝物從尿中排泄。口服易吸收。個體差異較大；血漿蛋白結合率在95％以上，其中與性激素結合球蛋白（SHBG）結合部分在60％以上，白蛋白部分在30％以上：代謝產物主要爲葡萄糖醛酸結合物，由尿中排出。
4.4 炔諾孕酮的適應症
臨牀主要與炔雌醇組成複方作爲短效口服避孕藥，也可通過劑型改變用作長效避孕藥。還可用於治療痛經、月經不調。
4.5 炔諾孕酮的用法用量
1.用作短效口服避孕藥：口服複方甲炔諾酮一號片或滴丸，從月經第5天開始，每天服1片（丸），連服22天，不能間斷、服完後約3～4天即來月經；並於月經的第5天再服下一月的藥。
2.用作探親避孕藥：於探親當晚開始服甲炔諾酮探親避孕片，每天1片，服法同炔諾酮。
3.用作事後避孕藥：房事後72小時內口服2片事後避孕片，12小時後再服2片。
4.6 炔諾孕酮的不良反應
有報道長期服用可能引起血栓傾向、血糖升高，早孕時服用可能引起胎兒肝胚細胞瘤和氣管一食管瘦。
4.7 注意事項
1.可有噁心、嘔吐、頭昏、乏力、嗜睡等類早孕反應及不規則出血；偶有乳房脹、皮疹、痤瘡、體重增加、降低高密度脂蛋白。
2.哺乳期婦女服藥後可能乳汁減少，應於產後半年開始服藥。
3.不能漏服，否則避孕會失敗；如發生漏服時，應在24小時內補服。
4.如發生突破性出血，可加服炔雌醇每日0.005～0.015mg。
5.服藥22天后，如7天內不來月經，應即開始服下一個月的藥。
6.肝、腎病患者忌用。子宮肌瘤、高血壓患者及有肝、腎病史者慎用。