2 英文參考
Norgestrel and Quinestrol Tablets[湘雅醫學專業詞典]
3 炔諾孕酮炔雌醚片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Quenuoyuntong Quec1ml Pian
3.1.3 英文名
Norgestrel and Quinestrol Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含炔諾孕酮（C21H28O2）應爲標示量的90.0%～115.0%，含炔雌醚（C25H32O2）應爲標示量的94.0%～115.0%。
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.5 鑑別
取本品1片，研細，加三氯甲烷5ml，充分攪拌後，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取炔諾孕酮與炔雌醚對照品，加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中含炔諾孕酮與炔雌醚各1mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各30μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（9：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸－無水乙醇（1：1），在105℃加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。
3.6 檢查
3.6.1 含量均勻度
取本品1片，照含量測定項下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法測定，按內標法以峯面積計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.6.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（80：20）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按炔諾孕酮峯計算不低於3000，各成分峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
3.7.2 內標溶液的製備
取己酸孕酮，加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中約含0.12mg的溶液，即得。
3.7.3 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於炔諾孕酮12mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使炔諾孕酮與炔雌醚溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液與內標溶液各1ml，混勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取炔諾孕酮與炔雌醚對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含炔諾孕酮0.24mg與炔雌醚60μg的溶液，精密量取此溶液與內標溶液各1ml，混勻，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
孕激素類藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版