醋酸甲地孕酮_醋酸甲地孕酮的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

cù suān jiǎ dì yùn tóng

2 英文參考

megestrol acetate[湘雅醫學專業詞典]

3 醋酸甲地孕酮藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸甲地孕酮

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Jiadiyuntong

3.1.3 英文名

Megestrol Acetate

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲6-甲基-17α-羥基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按乾燥品計算，含C₂₄H₃₂O₄應爲97.0%～103.0%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭，無味。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲213～220℃。

3.5.2 比旋度

取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+9°至+12°。

3.6 鑑別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》545圖）一致。

3.7 檢查

3.7.1 雜質吸光度

取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在287nm的波長處有最大吸收，在240nm與287nm波長處的吸光度比值不得大於0.17。

3.7.2 有關物質

取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，作爲供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲使溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml與供試品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以四氫呋喃－乙腈－水（145：255：600）爲流動相，檢測波長爲254nm。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。理論板數按醋酸甲地孕酮峯計算不低於5000，醋酸甲羥孕酮峯與醋酸甲地孕酮峯的分離度應大於2.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與醋酸甲羥孕酮峯保留時間一致的雜質峯，按外標法以峯面積計算，不得過1.0%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峯面積的0.5倍（1.0%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峯面積（2.0%）。

3.7.3 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（70：30）爲流動相；檢測波長爲288nm。理論板數按醋酸甲地孕酮峯計算不低於2000。

3.8.2 測定法

取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸甲地孕酮對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。