2 前列欣膠囊藥典標準
2.1 品名
Qianliexin Jiaonang
2.2 處方
炒桃仁、沒藥(炒)、丹蔘、赤芍、紅花、澤蘭、炒王不留行、皁角刺、敗醬草、蒲公英、川楝子、白芷、石韋、枸杞子
2.3 製法
以上十四味,沒藥、皁角刺、白芷粉碎成細粉;其餘炒桃仁等十一味加水煎煮二次,濾過,合併濾液,濃縮成稠膏;加入上述細粉,混勻,80℃以下乾燥,粉碎成細粉,混勻,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕褐色的粉末;氣香,味苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:纖維淡黃色,成束,纖維束周圍的薄壁細胞有的含有草酸鈣方晶(皁角刺)。
(2)馭本品內容物10g,研細,加甲醇40ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇液,用正丁醇飽和的水20ml洗滌,分取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5;10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品內容物1g,研細,加乙醚5ml,超聲處理10分鐘,靜置,取上清液作爲供試品溶液。另取沒藥對照藥材0.1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。
(4)取白芷對照藥材0.1g,加乙醚5ml,超聲處理10分鐘,靜置,取上清液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取對照藥材溶液和[鑑別](3)項下的供試品溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(3:2)爲展開劑,在25℃以下展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 水分
不得過9.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第二法)。
2.6.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(55:45)爲流動相;檢測波長爲249nm。理論板數按歐前胡素峯計算應不低於8000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取歐前胡素對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含10μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,混勻,研細,取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘(功率500w,頻率40kHz),放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含白芷以歐前胡素(C16H14O4)計,不得少於60μg。
2.8 功能與主治
活血化瘀,清熱利溼。用於瘀血凝聚、溼熱下注所致的淋證,症見尿急、尿痛、排尿不暢、滴瀝不淨;慢性前列腺炎、前列腺增生見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次4~6粒,一日3次或遵醫囑。
2.10 注意
偶見胃脘不適者,一般不影響繼續治療。
2.11 規格
每粒裝0.5g
2.12 貯藏
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 前列欣膠囊介紹
3.1 藥品名稱
3.2 藥品漢語拼音
Qianliexin Jiaonang
3.3 劑型
每粒裝0.5g
3.4 性狀
前列欣膠囊爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕褐色的粉末;氣香,味苦。
3.5 前列欣膠囊的主要成份
3.6 前列欣膠囊的藥理作用
藥理試驗表明,前列欣膠囊具有明顯的抗炎消腫作用,並能阻抑纖維組織增生,具有良好的免疫功能調整作用,而且無明顯毒副作用。
3.7 前列欣膠囊的功能主治
活血化瘀,清熱利溼。用於瘀血凝聚、溼熱下注所致的淋證,症見尿急、尿痛、排尿不暢、滴瀝不淨;慢性前列腺炎、前列腺增生見上述證候者。
用於慢性前列腺炎、前列腺增生。 用前列欣膠囊治療慢性前列腺炎239例,顯效率爲35.8%,總有效率爲95.4%;治療前列腺增生180例,顯效率爲57.2%,總有效率爲88.3%。臨牀觀察表明,對主要症狀如會陰、小腹部疼痛、尿頻、尿痛、夜尿、排尿困難等有效率達90%以上;對中醫血瘀證候明顯的病例療效更佳。對勃起功能障礙、早泄、滑精等性功能障礙也有顯著的治療效果。
3.8 前列欣膠囊的用法用量
口服。一次4~6粒,一日3次或遵醫囑。
3.9 注意事項
3.10 專家點評
活血化瘀,清熱利溼。用於瘀血凝滯、溼熱下注所致的尿急、尿痛、排尿不暢、滴瀝不淨等症(“癃閉”、“精濁”)。臨牀用於治療前列腺增生、前列腺炎疾病,總有效率爲88.3%,但對性功能障礙也有顯著療效。