2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Pushitai Pian
2.3 標準號
WS-297(X-259)-2000
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
本品原料藥系八種花粉的混合提取物，由含蛋白質、多肽、糖等水溶性組分的P-5和含植物甾醇類脂溶性組分的EA-10兩部份組成。本品每片含花粉提取物P-5以α-氨基酸計應不少於7.4mg，含EA-10以膽固醇計應不少於0.30mg
2.6 性狀
本品爲薄膜衣片，表面有細小的淡黃棕色斑點，除去包衣後，顯淺黃色。
2.7 鑑別
（1）取本品5片，研細，用丙酮25ml轉移至錐形瓶中，振搖15分鐘。取溶液適量，離心（3000rpm）15分鐘。取上清液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在502±2，534±2，606±2，664±2nm的波長處有最大吸收。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京美瑞製藥有限公司 提出
本標準自2000年8月4日起試行，試行期2年。
保護期 6 年，保護期內，其他單位不得仿製。
（2）取本品2片，研細。置具塞試管中，加水25ml，振搖15分鐘。濾過。取續濾液1ml，加水至10ml，搖勻。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄 IV A）測定，在263±3nm的波長處有最大吸收，在235±3nm的波長處有最小吸收。
2.8 檢查
含氮（N）量 取本品20片，研細，取細粉約0.35g，精密稱定，依法（中國藥典1995年版二部附錄 VII D，第二法）測定，應不得少於0.4%。
脂肪量 取本品細粉約5g，精密稱定，置索氏提取器中，加氯仿150ml，置水浴上回流提取4小時，蒸去氯仿，殘渣置105℃乾燥至恆重。應不得過4.0%。
水分 取本品迅速研細，精密稱取細粉適量，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M，第一法）測定，應不得過8.0%。
含量均勻度 取本品1片，置乳鉢中研細，儘可能完全地轉移至具塞試管中，精密加氯仿5ml，照含量測定項下的方法測定，自“猛烈振搖10分鐘”起，每片的吸收值與10片平均吸收值比較，限度大於±15％的不得多於1片，並不得超過±20％。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第三法），以水200ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液適量，濾過，作爲供試品溶液。另取本品1片，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液10ml，研磨3-4分鐘，用水約150ml，轉移至200ml量瓶中，超聲10分鐘，放冷至室溫後，加水至刻度，搖勻，濾過，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別加鹼性銅溶液（4％無水碳酸鈉溶液與0.2mol/L氫氧化鈉溶液各25ml，混勻，作爲溶液①。2％酒石酸鉀鈉溶液與1％硫酸銅溶液各0.5ml，混勻，作爲溶液②。臨用時將溶液①與②按50：1比例混合）4.0ml，搖勻，室溫放置10分鐘，加酚試劑（稱取鎢酸鈉100g，鉬酸鈉25g，置1500ml燒瓶中，加水700ml，85％磷酸50ml及鹽酸100ml，微沸迴流10小時，放冷，加入硫酸鋰150g，水50ml，溴液幾滴，煮沸約15分鐘，驅除過量的溴。冷卻，加水稀釋至1000ml，濾過，濾液爲貯備液。置棕色瓶中，於冰箱中保存。臨用前稀釋一倍，即得。）0.4ml，迅速搖勻，置30℃水浴中保溫30分鐘，放冷至室溫。另取水2ml，同法操作，作爲空白。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在748nm波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的75％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
EA-10（避光操作，所有試劑均需經無水處理） 取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於10片量），於五氧化二磷乾燥器中放置過夜，轉移至具塞試管中，精密加入氯仿10ml，猛烈振搖10分鐘，用4號垂熔漏斗抽濾。取澄清的續濾液作爲供試品溶液；另取膽固醇對照品20mg，精密稱定，用氯仿製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取顯色溶液（醋酐10ml加濃硫酸0.15ml，搖勻，即得，臨用新配，避光放置，10分鐘內使用）2ml和對照品溶液1ml，搖勻。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄 IV A）立即測定，以顯色溶液2.0ml，加氯仿1.0ml，混勻，作爲空白溶液，在625nm波長處讀取最大吸收值；用供試品溶液代替對照品溶液，以供試品溶液1.0ml加氯仿2.0ml，混勻，作爲空白溶液，同法測定，讀取最大吸收值，計算，即得。
P-5 精密稱取上述細粉適量（約相當於2片量），置100ml圓底燒瓶中，加6mol/L鹽酸溶液25ml，水浴迴流23小時，冷卻至室溫，置冰浴中，滴加40％氫氧化鈉溶液，調節溶液pH值使成近中性，移至100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取經105℃乾燥3小時的L-天門冬氨酸、L-絲氨酸、L-穀氨酸、甘氨酸、L-組氨酸、L-精氨酸、L-蘇氨酸、L-丙氨酸、L-脯氨酸、L-酪氨酸、L-纈氨酸、L-甲硫氨酸、鳥氨酸、L-賴氨酸、L-異亮氨酸、L-亮氨酸、L-苯丙氨酸對照品，用0.1mol/L鹽酸製成分別爲0.25mol/L的溶液，臨用前用水稀釋5倍作爲對照品溶液，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀，採用外標法測定各種氨基酸的含量，並求得每片中氨基酸量的總和，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
兒童禁用，對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
口服一次1片，一日2次
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服一次1片，一日2次
2.17 規格
每片含P-5 70mg，EA-10 4mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。