4 甲硫氨酸藥典標準
4.1 品名
4.1.1 中文名
4.1.2 漢語拼音
Jialiu'ansuan
4.1.3 英文名
Methionine
4.2 結構式
4.3 分子式與分子量
C5H11NO2S 149.21
4.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲L-2-氨基-4-（甲硫基）丁酸。按乾燥品計算，含C5H11NO2S不得少於98.5%。
4.5 性狀
本品在水中溶解，在乙醇中幾乎不溶，在乙醚中不溶；在稀鹽酸或氫氧化鈉溶液中易溶。
4.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+21.0°至+25.0°。
4.6 鑑別
（1）取本品50mg，加水2ml使溶解，加氫氧化鈉試液1ml，搖勻，滴加新制的亞硝基鐵氰化鈉試液0.6ml，邊滴邊搖，40℃放置10分鐘後，冰浴冷卻2分鐘，加稀鹽酸2ml，搖勻，溶液顯紅色。
（2）取本品與甲硫氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1045圖）一致。
4.7 檢查
4.7.1 酸度
取本品0.5g，加水50ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.6～6.1。
4.7.2 溶液的透光率
取本品0.5g，加水20ml溶解後，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定透光率，不得低於98.0%。
4.7.3 氯化物
取本品0.30g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
4.7.4 硫酸鹽
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
4.7.5 銨鹽
取本品0.10g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ K），與標準氯化銨溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
4.7.6 其他氨基酸
取本品適量，加水溶解並製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取甲硫氨酸對照品與絲氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋製成每1ml中分別約含甲硫氨酸10mg和絲氨酸0.1mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸收上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）爲展開劑，展開，晾乾，在90℃乾燥10分鐘，噴以茚三酮的丙酮溶液（0.5→100），在90℃加熱至斑點出現，立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，不得超過1個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。
4.7.7 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過0.2%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
4.7.8 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
4.7.9 鐵鹽
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液1.5ml製成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。
4.7.10 重金屬
取本品0.50g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
4.7.11 砷鹽
取本品2.0g，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0001%）。
4.7.12 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1g甲硫氨酸中含內毒素的量應小於25EU（供注射用）。
4.8 含量測定
取本品約0.13g，精密稱定，加無水甲酸3ml使溶解後，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於14.92mg的C5H11NO2S。
4.9 類別
氨基酸類藥。
4.10 製劑
4.11 貯藏
4.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 參考資料
- ^ [1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會．WS/T 476—2015 營養名詞術語[Z]．2015-12-29．