2 男康片藥典標準
2.1 品名
Nankang Pian
2.2 處方
白花蛇舌草、赤芍、熟地黃、肉蓯蓉、炙甘草、蒲公英、鹿銜、敗醬草、黃柏、紅花、魚腥草、淫羊藿、覆盆子、白朮、黃芪、菟絲子、紫花地丁、野菊花、當歸
2.3 製法
以上十九味，取黃芪、赤芍的半量粉碎成細粉；敗醬草、魚腥草、白朮、當歸和野菊花等五味提取揮發油，蒸餾後的水溶液另器收集：藥渣與黃芪、赤芍的另一半量及其餘蒲公英等十二味加水煎煮三次，第一次1小時，第二次及第三次各0.5小時，合併煎液，加入上述蒸餾後的水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.08（ 90～95℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量爲75%，靜置，取上清液濃縮至相對密度爲1.20～1.24（ 75℃）的稠膏，加入黃芪、赤芍細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，制粒，噴入揮發油，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片；除去包衣後顯棕色至棕褐色；味微酸。
2.5 鑑別
（1）取本品6片，糖衣片除去包衣，研細，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1g，同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品，加乙醇製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（10：1：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取紫花地丁對照藥材1g，加水20ml，超聲處理30分鐘，離心，傾取上清液，蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（1）項下的供試品溶液10μl、上述對照藥材溶液4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（5：3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品10片，糖衣片除去包衣，研細，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用二氯甲烷洗滌三次，每次20ml，棄去洗滌液，再用水飽和的正丁醇提取4次（20ml，20ml，10ml，10ml），合併正丁醇液，用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次20ml，棄去鹼液，正丁醇液用正丁醇飽和的水洗滌至中性，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲螢對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品8片，糖衣片除去包衣，研細，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用二氯甲烷洗滌3次，每次20ml，棄去洗滌液，用水飽和的正丁醇提取4次（20ml，20ml，10ml，10ml），合併正丁醇液，濃縮至約2ml，拌入適量中性氧化鋁，蒸乾，加在中性氧化鋁柱（100～200目，4g，內徑爲15mm）上，用乙醇－乙酸乙酯（1：1）混合溶液30ml預洗，棄去預洗液，再用甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照品溶液4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍紫色斑點。
（5）取本品15片，糖衣片除去包衣，研細，照[鑑別]（4）項下自“加甲醇起”，同法制成供試品溶液。另取鹿銜草對照藥材0.5g，加水20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用二氯甲烷洗滌3次，每次20ml，棄去洗滌液，加水飽和的正丁醇提取3次（15ml，10ml，10ml），合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一相同的紫紅色斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 揮發性醚浸出物
取本品20片，除去包衣，研細，取約2g，精密稱定，除加熱迴流3小時外，其餘照揮發性醚浸出物測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅹ A）項下測定，本品含揮發性醚浸出物不得少於0.25%。
2.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（26：74）爲流動相；檢測波長爲270nm;理論板數按淫羊藿苷峯計算應不得低於3000。
2.8.2 對照品溶液的製備
取淫羊藿苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。
2.8.3 供試品溶液的製備
取本品20片，糖衣片除去包衣，精密稱定，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲醇50ml．稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率45kHz）60分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續濾液20ml，蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，轉移至分液漏斗中，用二氯甲烷洗滌三次，每次20ml，棄去二氯甲烷液，水液蒸乾，殘渣加甲醇適量使溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.8.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注人液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）計，不得少於0.16mg。
2.9 功能與主治
益腎活血，清熱解毒。用於腎虛血瘀、溼熱蘊結所致的淋證，症見尿頻、尿急、小腹脹滿；慢性前列腺炎見上述證候者。
2.10 用法與用置
口服。一次4～5片，一日3次；或遵醫囑。
2.11 規格
（1）糖衣片（片芯重0.32g） （2）薄膜衣片 每片重0.33g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Nankang Pian
3.2 標準編號
WS3-B-3414-98
3.3 處方
白花蛇舌草 赤芍 熟地黃 肉蓯蓉 甘草（蜜炙） 薄公英 鹿銜草 敗醬草 黃柏 紅花 魚腥草 淫羊藿 覆盆子 白朮 黃芪 菟絲子 紫花地丁 野菊花 當歸
3.4 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯灰褐色；味微酸。
3.5 鑑別
（1） 取本品10片，除去糖衣，研細，加氯仿20ml，研磨提取，濾過，濾 液蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取齊墩果酸對照品,加無水乙 醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取 上述供試品溶液15μl，對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醚 （1:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸溶液，於105℃烘至斑點顯色清晰， 置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色 的熒光斑點。
（2） 取本品5片，除去糖衣，研細，加乙醇20ml，溫浸30分鐘，濾過，濾液蒸乾,殘 渣加乙醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼和鹽酸巴馬汀對照品，加乙醇分 別製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸 取上述供試品溶液10μl，對照品溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙 酯-丁酮-甲酸-水（10:1:1:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢 視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
3.7 醚溶性揮發性浸出物測定
取本品20片，除去糖衣，研細，取粉末約 2g，精密 稱定,置硫酸乾燥器中乾燥12小時，置索氏提取器中，用乙醚提盡醚溶性物質（約3小時 ），分取醚液，置乾燥至恆重的蒸發皿中，放置，使醚自然揮幹，遺留的殘渣移至硫酸 乾燥器中，乾燥18小時，精密稱定後，緩緩加熱至105℃,並乾燥至恆重，計算，即得。 本品含醚溶性揮發性浸出物應不低於0.25%。
3.8 功能與主治
補腎益精，活血化瘀，利溼解毒。用於治療腎精虧損,瘀血阻滯, 溼熱蘊結引起的慢性前列腺炎。
3.9 用法與用量
口服，一次4～5片，一日3次，或遵醫囑。
3.10 規格
每素片重0. 32g（相當於原生藥 12g）
3.11 貯藏
密封。
山西省藥品檢驗所 起草