2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Lansuolazuo Jiaonang
2.3 標準號
WS-001（X-001）-97（2）
2.4 拉丁文或英文
Lansoprazole Capsules
2.5 主要活性成分
含蘭索拉唑
2.6 性狀
白色膠囊。內容物爲白色腸溶球狀顆粒。
2.7 鑑別
（1）取內容物的細粉適量（約相當於蘭索拉唑30mg）加醋酸乙酯5ml，充分振搖使蘭索拉唑溶解，離心分離，取上清液通入氮氣除去醋酸乙酯，加0.1mol/L鹽酸溶液3ml，置70℃水浴中加熱15分鐘，應產生橙紅色沉澱。
（2）取內容物的細粉適量（約相當於蘭索拉唑5mg），加展開劑2ml，充分振搖，使蘭索拉唑溶解，離心分離，取上清液作爲供試品溶液：另取蘭索拉唑對照品適量，加展開劑溶解並稀釋製成每1ml中含2.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠GF254？？薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-濃氨水（85∶15∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置，應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取內容物的細粉適量（約相當於蘭索拉唑5mg），加甲醇5ml，充分振搖，使蘭索拉唑溶解，離心分離，取上清液適量，加甲醇製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA測定。在284nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
有關物質照含量測定項下的高效液相色譜條件，流動相爲水：A液*（60∶40）。取內容物適量（約相當於蘭索拉唑30mg）
加流動相20ml超聲溶解，離心分離，取此液2.5ml，加流動相至10ml，用0.22μm濾膜濾過，濾液作爲供試品溶液。另取供試品溶液0.3ml加流動相至10ml作爲預試溶液，取預試溶液20μl注入液相色譜儀中，調節檢測靈敏度，使主成分色譜的峯高爲滿量程的70-80%，再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍；供試品溶液色譜圖中，如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的10%。
*A液：乙腈-水-三乙胺（160∶40∶1）混合液（磷酸調節pH爲7.0）
釋放度酸中釋放量取，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第二法），採用溶出度測定法第一法裝置，以酸溶液（取氯化鈉2.0g，加鹽酸7.0ml，加水溶解並稀釋至1000ml，pH爲1.2）500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘150轉，依法操作，經1小時時，取溶液30ml，用0.5μm微孔濾膜濾過，棄去初濾液20ml，取續濾液作爲供試品溶液。另精密稱取蘭索拉唑對照品10mg，置50ml量瓶中，加上述酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，放置15分鐘後，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用上述酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。
另取6粒，傾出內容物，用棉花反覆將膠囊內外擦乾淨，按上述測定法測定，取濾液作爲空膠囊溶液；取上述二種溶液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在245nm的波長處分別測定吸收度，先求出空膠囊的平均吸收度，再計算出每粒膠囊在酸中的溶出量，限度爲標示量的7%以下，應符合規定。
緩衝液中釋放量小心將上述操作後的酸溶出液棄去，加事先預熱的磷酸鹽緩衝液（PH6.8）900ml，置留有顆粒的容器中，轉速不變，繼續依法操作，經1小時時，取溶液30ml，用0.5μm微孔濾膜濾過，棄去初濾液20ml，取續濾液作爲供試品溶液。另精密稱取蘭索拉唑對照品15mg，置25ml量瓶中，加甲醇適量，振搖便溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在284nm的波長處分別測定吸收度，計算出每粒膠囊的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適應性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲充填充劑，水-乙腈-三乙胺（60∶40∶1）用磷酸調節pH至7.0爲流動相，檢測波長爲285nm，理論板數按蘭索拉唑峯計算應不低於5000，蘭索拉唑峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取4’-乙氧基乙酰苯，加乙腈製成每1ml中含1.25mg的溶液，搖勻，即得。
測定法取蘭索拉唑對照品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液25ml，超聲溶解，精密加內標溶液20ml，搖勻，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水-乙腈-三乙胺（60∶40∶1）用磷酸調節pH至10.0的溶液稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取裝量差異項下的內容物，混勻，研細，精密稱取適量（約相當於蘭索拉唑50mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液25ml，超聲使蘭索拉唑溶解，精密加內標溶液20ml，搖勻，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水-乙腈-三乙胺（60∶40∶1）用磷酸調節pH至10.0的溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液用0.5μm微孔濾膜濾過，棄去初濾液20ml，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
質子泵抑制劑。用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、返流性食道炎、Zollinger-Ellison綜合徵及吻合口部潰瘍。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對過敏者禁用，老年患者、孕婦及肝功能損害者慎用。哺乳婦女需服時應避免哺乳。
2.13 劑量
口服，十二指腸潰瘍，每日一次，每次15-30mg，連服4-6周，胃潰瘍、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候羣、吻合口部潰瘍，每日一次，每次30mg，連服6-8周。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0-105.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，十二指腸潰瘍，每日一次，每次15-30mg，連服4-6周，胃潰瘍、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候羣、吻合口部潰瘍，每日一次，每次30mg，連服6-8周。
2.17 規格
30mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年