2 固腎定喘丸藥典標準
2.1 品名
Gushen Dingchuan Wan
2.2 處方
熟地黃72g、附片（黑順片）78g、牡丹皮52g、牛膝104g、鹽補骨脂156g、砂仁42g、車前子104g、茯苓104g、鹽益智仁52g、肉桂52g、山藥104g、澤瀉78g、金櫻子肉52g
2.3 製法
以上十三味，除砂仁、肉桂外，其餘熟地黃等十一味，粉碎成粗粉，再加入砂仁、肉桂，粉碎成細粉，過篩，每100g粉末加煉蜜50～60g與適量水，制丸，用黑氧化鐵包衣，乾燥，即得。
2.4 性狀
本品爲黑色的包衣水蜜丸，除去包衣後顯棕褐色；氣芳香，味苦。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。澱粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點短縫狀或人字狀（山藥）。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物（熟地黃）。草酸鈣簇晶存在於無色薄壁細胞中，有時數個排列成行（牡丹皮）。石細胞散在，有時2～3個成羣，長方形或類長方形，壁較薄，紋孔稀疏而清晰（附片）。種皮柵狀細胞淡棕色或棕紅色，表面觀類多角形，壁稍厚，胞腔含紅棕色物（鹽補骨脂）。石細胞類方形或類圓形，直徑32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。
（2）取本品50g，研細，置1000ml圓底燒瓶中，加水500ml與玻璃珠數粒，照揮發油測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅹ D甲法）操作，自測定器上端加水使充滿刻度部分，並溢流人燒瓶爲止，再加乙酸乙酯2ml，連接回流冷凝管，加熱至沸，並保持微沸1小時，放冷，分取乙酸乙酯液，作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（6：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取砂仁對照藥材1.4g，照[鑑別]（2）項下供試品溶液製備方法製成對照藥材溶液。另取醋酸龍腦酯對照品，加乙醇製成每1ml含5μl的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液，及上述對照藥材溶液與對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（15：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位囂上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 烏頭鹼限量
取本品29g，研細，用10%碳酸鈉溶液20ml潤溼後，加乙醚100ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液用2%鹽酸溶液振搖提取2次，每次20ml，合併提取液，用濃氨試液調pH值至12，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合併乙醚液，低溫蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品適量，加甲醇製成每1ml含1.0mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液20μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯—二乙胺（8：6：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現的斑點應小於對照品的斑點或不出現斑點。
2.6.2 其他
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（45：55）爲流動相；檢測波長爲246nm。理論板數按補骨脂素峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
分別取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml各含20μg的混合溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品適量，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率300W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過．取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含補骨脂以補骨脂素（C11H6O3）和異補骨脂素（C11H6O3）的總量計，不得少於0.65mg。
2.8 功能與主治
溫腎納氣，健脾化痰。用於肺脾氣虛、腎不納氣所致的咳嗽、氣喘、動則尤甚；慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管哮喘見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次1.5～2.0g，一日2～3次，可在發病預兆前服用，也可預防久喘復發，一般服15天爲一療程。
2.10 貯藏
密封。
2.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 固腎定喘丸中藥部頒標準
3.1 拼音名
Gushen Dingchuan Wan
3.2 標準編號
WS3-B-2166-96
3.3 處方
熟地黃 72g 附子（制） 78g 牡丹皮 52g 牛膝 104g 補骨脂（鹽制） 156g 砂仁 42g 車前子 104g 茯苓 104g 益智（鹽制） 52g 肉桂 52g 山藥 104g 澤瀉 78g 金櫻子（肉） 52g
3.4 製法
以上十三味，除砂仁、肉桂外，其餘熟地黃等十一味，粉碎成粗粉，再 加入砂仁、肉桂，粉碎成細粉，過篩，以30%蜜水泛丸，包衣，打光，乾燥，即得。
3.5 性狀
本品爲黑色的包衣水蜜丸，除去外衣後顯棕紅色；氣芳香，味苦。
3.6 鑑別
取本品，置顯微鏡下觀察：澱粉粒三角狀卵形或矩圓形,直徑8～48μm, 臍點點狀、短縫狀或人字狀,大粒可見層紋。澱粉粒類球形，直徑3～14μm,臍點點狀； 復粒由2～3粒組成。不規則分枝狀團塊無色,菌絲體無色或淡黃色,遇水合氯醛液溶化。 薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞皺縮，界限不清楚，內含多數棕色核狀物。草酸鈣簇晶 存在於無色薄壁組織中，有時數個排列成行。內種皮薄壁細胞長條形，數個爲一組，略 作鑲嵌狀排列。薄壁細胞直徑約50μm,有時角質增厚，可見內含棕色物質及草酸鈣簇晶 或方晶。內種皮厚壁狀細胞棕色或紅棕色，頂面觀多角形，含類圓形硅質塊。石細胞散 在，有時2～3個成羣，長方形或類長方形，壁較薄，紋孔稀疏而清晰。種皮柵狀細胞成 片，淡棕色或棕色，表面觀類多角形，壁稍厚，胞腔含紅棕色物。草酸鈣針晶衆多，成 束或散在，較細小，長短不一，長至43μm，也有稍有成棒狀。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
溫腎納氣，健脾利水。用於脾腎虛型及肺腎氣虛型的慢性支氣管 炎，肺氣腫，先天性哮喘，老人虛喘。
3.9 用法與用量
口服，一次1.5～2. 0g，一日2～3次，可在發病預兆前服用,也可 預防久喘復發，一般服15天爲一療程。
3.10 注意
3.11 規格
每瓶裝 35g
3.12 貯藏
密閉，防潮。
4 固腎定喘丸介紹
4.1 藥品名稱
4.2 藥品漢語拼音
Gushen Dingchuan Wan
4.3 劑型
每瓶裝35g。
4.4 性狀
固腎定喘丸爲黑色的包衣水蜜丸，除去包衣後顯棕褐色；氣芳香，味苦。
4.5 固腎定喘丸的主要成份
熟地黃、附子（制）、牡丹皮、牛膝、補骨脂（鹽制）、砂仁、車前子、茯苓、益智（鹽制）、肉桂、山藥、澤瀉、金櫻子（肉）等。
4.6 固腎定喘丸的功能主治
溫腎納氣，健脾化痰。用於肺脾氣虛、腎不納氣所致的咳嗽、氣喘、動則尤甚；慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管哮喘見上述證候者。
4.7 固腎定喘丸的用法用量
口服。一次1.5～2.0g，一日2～3次，可在發病預兆前服用，也可預防久喘復發，一般服15天爲一療程。