2 英文參考
flucloxacillin sodium[湘雅醫學專業詞典]
3 氟氯西林鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fulüxilinna
3.1.3 英文名
Flucloxacillin Sodium
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C19H16ClFN3NaO5S·H2O 493.9
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（25,5R,6R）-6-[[[3-（2-氯-6-氟苯基）-5-甲基異噁唑-4-基]羰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜二環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉一水合物。按無水物計算，含氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）不得少於91.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；有引溼性。
3.5.1 比旋度
取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+158°至+168°。
3.6 鑑別
（1）取本品約2mg，加水0.05ml和硫酸－甲醛試液（取甲醛溶液2ml，加硫酸100ml，混勻）2ml，混勻，溶液顯黃綠色，在水浴中加熱1分鐘，溶液變黃色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 結晶性
取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應符合規定。
3.7.2 酸度
取本品，加水製成每1ml中含氟氯西林0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
3.7.3 溶液的澄清度
取本品5份，各0.6g，分別加水5ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。
3.7.4 吸光度
取本品，加水製成每1ml中含氟氯西林0.1g的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A），在430nm的波長處測定，吸光度不得大於0.04。
3.7.5 有關物質
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氟氯西林1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.5μg的溶液，作爲靈敏度試驗溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，量取靈敏度試驗溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，主成分峯峯高的信噪比應大於5。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的6倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計。
3.7.6 殘留溶劑
3.7.6.1 丙酮、乙酸乙酯、乙醇與甲醇
取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；分別精密稱取各溶劑對照品適量，加水定量稀釋製成每1ml中分別含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、乙醇0.5mg與甲醇0.3mg的混合溶液，精密量取3ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，起始溫度40℃，維持6分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至120℃，維持5分鐘；進樣口溫度爲200℃，檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，按甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯順序出峯，各成分峯之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，含丙酮、乙酸乙酯、乙醇與甲醇均應符合規定。
3.7.7 二甲基甲酰胺
取本品約0.3g，精密稱定，加二甲亞碸溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30mg溶液，搖勻，作爲供試品溶液；精密稱取二甲基甲酰胺對照品適量，加二甲亞碸定量稀釋製成每1ml中含26μg的溶液，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第二法）試驗，以5%苯基－95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，柱溫度爲100℃；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃，精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，應符合規定。
3.7.8 2-乙基己酸
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅶ L），不得過0.8%。
3.7.9 水分
取本品約0.3g，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分應爲3.0%～4.5%。
3.7.10 可見異物
取本品5份，各1.0g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應符合規定（供注射用）。
3.7.11 不溶性微粒
取本品3份，加微粒檢查用水製成每1ml中約含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），每1.0g樣品中，含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒（供注射用）。
3.7.12 重金屬
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.7.13 細菌內毒素
取本品，依法檢測（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg氟氯西林中含內毒素的量應小於0.35EU（供注射用）。
3.7.14 無菌
取本品，用適宜的溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定（供注射用）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－2.7g/L磷酸二氫鉀溶液（用氫氧化鈉溶液調節pH 5.0）（25：75）爲流動相，檢測波長爲225nm。取氟氯西林對照品和氯唑西林對照品各約5mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，氟氯西林峯與氯唑西林峯之間的分離度應不小於2.5。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氟氯西林0.1mg的溶液，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氟氯西林對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算供試品中C19H17ClFN3O5S含量。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）氟氯西林鈉膠囊 （2）注射用氟氯西林鈉 （3）注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 氟氯西林鈉介紹
4.1 別名
氟氯苯甲異惡唑青黴素鈉;氟氯青;氟氯青黴素鈉;氟氯西林;氟沙星 ,奧佛林 ,氟氯苯唑青黴素鈉
4.2 外文名
Flucloxacillin Na,FLUCLOXACILLIN
4.3 成分
4.4 性狀
爲白色或類白色結晶性粉末，易溶於水（１：１），溶於乙醇（１：１２），或丙酮（１：１２）。
4.5 藥理作用
本品有抗耐葡萄球菌所產生的β－內酰胺酶能力。肌注同量的本品與氯唑西林，本品的血藥濃度明顯較高，血中有效濃度維持時間較長。
4.6 適應症
主要用於治療耐青黴素金黃色葡萄球菌的嚴重感染，以及呼吸道感染（如急性咽炎、化膿性扁桃體炎）、治療感冒繼發細菌感染、急慢性氣管炎、支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、骨髓炎、化膿性關節炎、急慢性中耳炎、鼻副竇炎、牙周炎、癤、癰、丹毒、蜂窩組織炎、破傷風、甲溝炎、創面及傷口感染、燒傷感染、導尿後引起的尿道炎、前列腺炎、淋病、心內膜炎、革蘭陽性菌尤是金黃色葡萄球菌引起的敗血症。
4.7 用量用法
靜滴、靜注：２～４ｇ／日，分２～４次注射。溶於２０ｍｌ注射用水中，在３～４分鐘內緩注或加入輸液中靜滴。胸腔內注射：２５０ｍｇ／日，溶於５～１０ｍｌ注射用水中。關節腔注射：２５０～５００ｍｇ／日，溶於５ｍｌ注射用水中。口服：０．２５～０．５ｇ／次，４～６次／日，飯前２小時服。兒童：２～１０歲爲成人劑量的一半，＜２歲爲成人劑量的１／４。
4.8 注意事項
偶有過敏反應（如皮疹）、噁心、嘔吐、上腹不適、結腸炎等。長期應用應檢查肝功能。在懷疑複合感染時，可合用阿莫西林、氨芐西林、頭孢三嗪、頭孢他啶等治療。用前需做皮試。
4.9 規格
針劑：1g，膠囊：250mg