2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Meishafen Jiaonang
2.3 標準號
WS-252（X-214）-95
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI COMPOSITAE
2.5 主要活性成分
每粒中含氫溴酸美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）應爲9.0～11.5mg，含鹽酸苯丙醇胺(C下8？？H下13？？NO·HCL)應爲11.2～14.4mg，含對乙酰氫基酚（C8H9NO2）應爲292.6～373.8mg。
氫溴酸美沙芬 10g
撲爾敏 1g
對乙酰氨基酚 325g
製成 1000粒
2.6 性狀
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品各主峯的保留時間應與對照品各主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
取本品1粒，將內容物傾入50μl量瓶中，囊殼用流動相分次洗淨，洗液併入量瓶中充分振搖，加流動相稀釋至刻度，搖勻，用4號垂熔玻璃坩堝濾過，收集續濾液，照含量測定項下方法測定，即得。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，加鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋製成每1ml中約含對乙酰氨基酚10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在243nm波處測定吸收度；另取在105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品質量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算出每粒的溶出量，限度爲標示量的76%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵含硅膠爲填充劑，以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（95∶5）爲流動相，檢測波長爲215nm，理論板數按氫溴酸美沙芬峯計算應不低於1000。各組分峯之間的分離反應符合要求。
對照品溶液的製備 精密稱取氫溴酸美沙芬對照品10mg（預先按中國藥典1990年版二部附錄55頁水分測定法第一法測定後以無水物計），撲爾敏對照品1mg，經105℃乾燥至恆重的鹽酸苯丙醇對照品1.25mg與對乙酰氨基酚對照品325mg，置同-50ml量瓶中，加流動相使溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於氫溴酸美沙芬10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖，加流動相稀釋至刻度，搖勻，用4號垂熔玻璃坩堝濾過，棄去初濾液，收集續濾液，即得。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，按外標法計算，並將氫溴酸美沙芬的結果乘以1.0511，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分過敏者禁用。高血壓、心臟病、糖尿病、哮喘、青光眼、前列腺肥大引起排尿困難患者、精神抑鬱症、孕婦、哺乳期婦女、駕駛機動車輛、操作機器及高空作業者不宜服用。避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑或飲酒。
2.13 劑量
口服，成人每6小時服1～2粒，24小時內不超過12粒。
2.14 標示量
2.15 類別
抗感冒藥
2.16 製劑
口服，成人每6小時服1～2粒，24小時內不超過12粒。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。