3 醋酸地塞米松片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Disaimisong Pian
3.1.3 英文名
Dexamethasone Acetate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量（約相當於醋酸地塞米松15mg），加丙酮20ml，振搖使醋酸地塞米松溶解，濾過，濾液水浴蒸乾，常溫減壓乾燥12小時，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》546圖）一致。
（3）取本品細粉適量（約相當於醋酸地塞米松7mg），加乙醇25ml，浸漬15分鐘，時時振搖，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣顯有機氟化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置乳鉢中，研細，加甲醇適量，分次轉移至25ml量瓶中，超聲處理使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取醋酸地塞米松對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，按外標法以峯面積計算每片的含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.35%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取醋酸地塞米松對照品約16mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加無水乙醇20ml，振搖使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，照含量測定項下的方法測定。按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於醋酸地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，照醋酸地塞米松含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
0.75mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版