地塞米松片

腎上腺皮質激素類藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

dì sāi mǐ sōng piàn

2 英文參考

Dexamethasone Tablets

3 地塞米松片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

地塞米松片

3.1.2 漢語拼音

Disaimisong Pian

3.1.3 英文名

Dexamethasone Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含地塞米松(C22H29FO5)應爲標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品爲白色片。

3.4 鑑別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

(2)取本品10片,研細,加甲醇25ml,振搖30分鐘使地塞米松溶解,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣顯有機氟化物的鑑別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1片,置研鉢中,加流動相2ml,研磨,用流動相分次轉移至25ml量瓶中,超聲處理使地塞米松溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定,按外標法以峯面積計算每片的含量,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→1000)1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取地塞米松對照品約10mg,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振搖使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用溶出介質稀釋製成每1ml中約含0.75μg的溶液,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl,照含量測定項下的方法測定,按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於地塞米松1.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇4滴溼潤,加流動相適量,振搖使地塞米松溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另精密稱取地塞米松對照品約15mg,置50ml量瓶中,加甲醇2ml溶解後,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。照地塞米松含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.8 規格

0.75mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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