3 注射用氫化可的松琥珀酸鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Qinghua Kedisong Huposuanna
3.1.3 英文名
Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲氫化可的松琥珀酸鈉與磷酸鹽緩衝液製成的無菌凍幹品。含氫化可的松琥珀酸鈉按氫化可的松（C21H30O5）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的疏鬆塊狀物。
3.4 鑑別
（1）取本品1%的水溶液，加入等體積的鹼性酒石酸銅試液，加熱後即產生紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品適量（約相當於氫化可的松琥珀酸鈉100mg），加無水乙醇4ml，充分攪拌，濾過（濾膜孔徑0.45um或以下），取濾液，水浴蒸乾，取蒸乾後的殘渣依法測定。[1]本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》994圖）一致。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。[1]
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品，加水製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲7.0～8.0。
3.5.2 溶液的顏色
取本品0.50g，加水10ml溶解後，溶液應無色；如顯色，與黃色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含氫化可的松琥珀酸鈉（以氫化可的松計）0.2mg的溶液，作爲供試品溶液（臨用新制）；精密量取3ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取氫化可的松對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中氫化可的松峯保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的3.0%；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（3.0%）。
3.5.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg（以氫化可的松計）中含內毒素的量應小於0.30EU。
3.5.6 異常毒性
取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含10mg的溶液（以氫化可的松計），依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射給藥，應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取8mmol/L磷酸二氫鉀溶液，用8mmol/L磷酸氫二鉀溶液調節pH值至5.0±0.1，臨用新制）－甲醇（57：43）爲流動相；柱溫40℃；檢測波長爲242nm。取氫化可的松琥珀酸鈉與氫化可的松，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氫化可的松琥珀酸鈉0.2mg與氫化可的松6μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，調節流速使氫化可的松琥珀酸鈉峯的保留時間約爲16分鐘，17-氫化可的松琥珀酸鈉峯相對氫化可的松琥珀酸鈉峯的相對保留時間約爲0.7，氫化可的松峯相對氫化可的松琥珀酸鈉峯的相對保留時間約爲1.2，理論板數按氫化可的松琥珀酸鈉峯計算不低於3000，氫化可的松琥珀酸鈉峯與氫化可的松峯的分離度應大於4.0。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下混合均勻的內容物，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含氫化可的松琥珀酸鈉40μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峯順序依次爲17-氫化可的松琥珀酸鈉、21-氫化可的松琥珀酸鈉和氫化可的松；另分別取氫化可的松琥珀酸鈉與氫化可的松對照品，精密稱定，分別加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg與0.1mg的溶液，精密量取上述兩種溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，以17-氫化可的松琥珀酸鈉峯和21-氫化可的松琥珀酸鈉峯面積總和，作爲氫化可的松琥珀酸鈉的峯面積計算，並乘以0.748，摺合爲氫化可的松的量與氫化可的松的量合併計算，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
以C21H30O5計 （1）0.05g （2）0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．