2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Duosuochajian Zhusheye
2.3 標準號
WS-140(X-124)-2000
2.4 拉丁文或英文
Doxofylline Injection
2.5 主要活性成分
本品爲多索茶鹼的滅菌水溶液,含多索茶鹼(C11H14N4O4)
2.6 性狀
本品爲無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品約1ml,置水浴上蒸乾。加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g,再置水浴上蒸乾,遺留淺紅色殘渣,遇氨氣即變爲紫色;再加氫氧化鈉試液數滴,紫色即消失。
(2)取本品約5ml,置水浴上蒸乾,加氫氧化鈉試液1ml後,加重氮苯磺酸試液3ml,顯淺紅色。
(3)取本品約1ml,置水浴上蒸乾,加枸椽酸10mg與醋酸酐0.5ml水浴中加熱約30分鐘,溶液顯紫紅色。
(4)在含量測定項下的高效液相色譜圖中,供試品與對照品的主峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
pH值 應爲4.5~6.5(《中國藥典》一九九五年版二部附錄VI H)。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 黑龍江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 黑龍江華星製藥股份有限公司 提出
本標準自2000年4月26日起試行,試行期2年。
保護期 6年,保護期內,其他單位不得仿製。
熱原 取本品,依法檢查(《中國藥典》一九九五年版二部附錄 XI D),劑量按家兔體重每1kg注射5ml,應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(《中國藥典》一九九五年版二部附錄 I B)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(《中國藥典》一九九五年版二部附錄 V D )測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,乙腈-水(35:65)爲流動相,檢測波長爲273nm。理論塔板數按多索茶鹼峯計算應不低於1250。多索茶鹼與內標物峯和雜質峯的分離度均應大於1.5。
內標溶液的製備 取非那西丁20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取多索茶鹼對照品適量,精密稱定,用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.05mg的溶液作爲對照品溶液;精密量取該溶液與內標液各10ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入高效液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量,加水稀釋製成每1ml中含0.05mg溶液作樣品液,同法測定,按內標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
本品爲支氣管擴張劑。用於支氣管哮喘、喘息型慢性支氣管炎及其它支氣管痙攣引起的呼吸困難。
2.11 用法與用量
2.12 注意
凡對多索茶鹼或黃嘌呤衍生物類藥物過敏者、急性心肌梗塞患者及哺乳期婦女禁用。
靜脈滴注速度不宜過快,一般應在45分鐘以上。
2.13 劑量
成人每次200mg,12小時一次,以25%葡萄糖注射液40ml稀釋後緩慢靜脈注射,時間應在20分鐘以上,5~10日爲一療程或遵醫囑。
也可將本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水注射液100ml中,緩慢靜脈滴注,每日一次。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0% ~105.0%
2.15 類別
2.16 製劑
成人每次200mg,12小時一次,以25%葡萄糖注射液40ml稀釋後緩慢靜脈注射,時間應在20分鐘以上,5~10日爲一療程或遵醫囑。 也可將本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水注射液100ml中,緩慢靜脈滴注,每日一次。
2.17 規格
10ml:0.1g。
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定一年半。