3 注射用磷酸川芎嗪藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Linsuan Chuanxiongqin
3.1.3 英文名
Ligustrazine Phosphate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲磷酸川芎嗪的無菌凍幹品或經乙醇重結晶後直接分裝的無菌粉末。含磷酸川芎嗪（C8H12N2·H3PO4·H2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於磷酸川芎嗪10mg），加水5ml使溶解，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙紅色沉澱。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在295nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含磷酸川芎嗪10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～3.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水製成每1ml中含磷酸川芎嗪10mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯混濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含磷酸川芎嗪0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使磷酸川芎嗪峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。
3.5.4 乙醇
取本品（經乙醇重結晶後直接分裝的無菌粉末）1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密稱取乙醇適量，用水製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第三法），以二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔小球爲固定相；進樣口溫度爲190℃，檢測器溫度爲220℃，柱溫爲120℃；理論板數按乙醇峯計算不低於1000。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，應符合規定。
3.5.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過5.0%（無菌凍幹品）；含水分不得過8.0%（無菌粉末）。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg磷酸川芎嗪中含內毒素的量應小於1.2EU。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（45：55）爲流動相；檢測波長爲295nm。分別稱取磷酸川芎嗪2mg與鄰苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，磷酸川芎嗪峯與鄰苯二甲酸二甲酯峯的分離度應大於4.0，理論板數按磷酸川芎嗪峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品5瓶，加水適量使內容物溶解，並定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中含磷酸川芎嗪15μg的溶液，作爲供試品溶液。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸川芎嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含15μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
按C8H12N2·H3PO4·H2O計算 （1）50mg （2）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本