2 英文參考
Isotretinoin[湘雅醫學專業詞典]
3 異維A酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yiwei A Suan
3.1.3 英文名
Isotretinoin
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C20H28O2 300.44
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲3,7-二甲基-9-（2,6,6-三甲基-1-環己烯基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。按乾燥品計算，含C20H28O2應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲黃色至橙黃色的結晶性粉末；對空氣、熱、光敏感，在溶液中尤爲敏感。
本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在乙醇或異丙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
3.6 鑑別
（1）取本品5mg，加三氯化銻溶液（取三氯化銻30g，用無醇三氯甲烷洗滌2次，每次15ml，再用無醇三氯甲烷100ml微熱使溶解，搖勻）2ml，顯紅色，漸變爲紫色。
（2）取本品，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，加異丙醇稀釋至1000ml，搖勻）溶解並稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在354nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》944圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
避光操作。取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取維A酸對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－水－冰醋酸（770：225：5）爲流動相，檢測波長爲355nm。取異維A酸對照品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分鐘，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按異維A酸峯計算不低於3000，光降解物峯（相對保留時間約0.93）與異維A酸峯的分離度應大於1.5。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15%；再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與維A酸峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過1.0%；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.7.2 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.3 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加丙酮70ml溶解後，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）相當於30.04mg的C20H28O2。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 異維A酸介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Roaccutane ,Isotretinoin
4.3 異維A酸的適應症
4.4 異維A酸的用量用法
口服：開始劑量每日每千克體重按0.5mg，4周後，維持劑量可依療效調整，從每日每千克體重0.1mg～1mg，16周爲1療程。若需下1療程時，應在停藥8周後進行。異維A酸宜在餐時或餐後服。
局部外用患處:2/d.
4.5 注意事項
1.常見有粘膜乾燥、面部皮炎、瘙癢、出汗、可逆性脫髮、肌肉關節痛。少數出現腸炎、血尿酸過高。大劑量長期用藥，可引起骨骼變化，視覺失調、頭痛、噁心、血清內甘油三酯和膽固醇升高，良性顱內高血壓。
2.孕婦忌用，腎、肝功能不全、高血脂者和對本品過敏者忌用。
4.6 規格
膠囊劑：5mg,25mg,10mg。
霜劑,軟膏劑:0.025%-0.3%.